CAP7.1 para o Tratamento de Tumores de Pulmão e Trato Biliar em Estágio Avançado, Refratário à Terapia (CAP7-1)
31 de agosto de 2018 atualizado por: CellAct Pharma GmbH
Ensaio de fase II do CAP7.1 em pacientes adultos com neoplasias refratárias: carcinoma pulmonar de células pequenas, carcinoma pulmonar de células não pequenas, carcinoma biliar (PIITCAP)
Avaliar a atividade antitumoral de CAP7.1 com base na taxa de resposta objetiva observada e na taxa de estabilização da doença, conforme definido pelos endpoints primários e secundários abaixo, em pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC), SCLC ou biliar câncer que progrediu apesar de uma ou mais linhas de quimioterapia anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação de fase II será realizada em pacientes adultos em estudos paralelos em 3 tipos de tumor: NSCLC, SCLC e câncer de vias biliares.
Todos os pacientes terão doença avançada ou metastática com resistência primária ou secundária à terapia padrão.
Em cada tipo de tumor, os pacientes serão randomizados para receber terapia com CAP7.1 ou melhor tratamento de suporte de acordo com os padrões da instituição.
Os pacientes do grupo controle que progridem podem passar para CAP7.1, porém esses pacientes serão analisados separadamente dos pacientes randomizados para CAP7.1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença avançada, confirmada histologicamente ou citologicamente, com progressão documentada (RECIST1.1.) após uma ou várias linhas de quimioterapia
- Os pacientes também podem ter recebido terapia alvo molecular e progredido durante a terapia ou após a conclusão
- Deve ter se recuperado dos efeitos reversíveis agudos da quimioterapia anticancerígena anterior, geralmente 3-4 semanas após a quimioterapia mielossupressora
Critério de exclusão:
- Condição médica concomitante grave, que pode afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados.
- Pacientes com infecção não controlada e pacientes sabidamente infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por hepatite não são elegíveis para o estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Doença de SCLC limitada e extensa, confirmada histológica ou citologicamente, com progressão após tratamento de primeira ou segunda linha
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CAP7.1 é um pró-fármaco de Etoposídeo liberado após via carboxiesterase específica
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EXPERIMENTAL: Câncer de pulmão de células não pequenas
Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC com estágio IIIB ou IV após falha de pelo menos duas linhas de terapia
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CAP7.1 é um pró-fármaco de Etoposídeo liberado após via carboxiesterase específica
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EXPERIMENTAL: câncer das vias biliares
Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de progresso do câncer do trato biliar após terapia de primeira linha
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CAP7.1 é um pró-fármaco de Etoposídeo liberado após via carboxiesterase específica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão da doença
Prazo: 18 meses
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Avaliação da atividade antitumoral com base nos critérios RECIST 1.1 (resposta completa; resposta parcial; doença estável)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Porcentagem de indivíduos com resposta objetiva [isto é, resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)] de acordo com RECIST1.1
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de CAP7.1 no Plasma
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Tempo para atingir a concentração máxima de droga (tmax) de CAP7.1 no plasma
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2) de CAP7.1 no plasma
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC) de CAP7.1 em plasma
Prazo: Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Início do tratamento do estudo até 26 dias após o último tratamento do estudo (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
8 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
10 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPN710102
- 2012-002378-30 (EUDRACT_NUMBER)
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