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インビトロでの抗炎症薬および薬剤候補のリピドミクススクリーニング - パートA

2026年1月21日 更新者:University of Pennsylvania

In Vitro ヒト全血アッセイ (hWBA) における抗炎症薬および薬剤候補の広域リピドミクススクリーニング

COX-2の阻害に選択的なNSAIDの心血管合併症は、代替薬物標的としてのミクロソームプロスタグランジンEシンターゼ-1(mPGES-1)への関心を刺激しました。 マウスにおけるmPGES-1の全体的な欠失は、PGE2を抑制し、PGH2基質の再転換によってPGI2を増強します。 COX-2 阻害または遺伝子欠失とは異なり、mPGES-1 欠失は血栓形成および高血圧の素因を引き起こさない。 しかし、mPGES-1 の細胞特異的な欠失は、プロスタグランジンの中で優勢な基質再転換産物が細胞の種類によって異なり、医薬品開発を複雑にすることを明らかにしています。 プロスタグランジン経路 (ロイコトリエン、アナンダミド、および 2-アラキドニルグリセロール カスケード) を超えた広範囲の脂質の定量化を可能にする超高性能液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (UPLC-MS/MS) 技術を開発しました。

この研究は、in vitro (パート A) および ex vivo (パート B) の全ヒト血中の抗炎症性化合物 (mPGES-1 阻害に焦点を当てた) によるアラキドン酸カスケードからのさまざまな経路介入を調べるように設計されています。 パートAでは、健康なボランティアから全ヒト血液が提供され、in vitro(体外)でスクリーニング化合物で処理されます。 試験化合物の単一または組み合わせで処理した前刺激全血からの血漿および血清中の一連の脂質を測定する実験を行う。

この研究は、既存の抗炎症薬および薬剤候補によって影響を受けることがこれまで知られていなかった経路を明らかにする可能性があり、新しい適応症および/または副作用を示唆する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

シクロオキシゲナーゼ (COX)-2 の阻害に選択的な非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、COX-2 由来のプロスタサイクリン (PGI2) およびプロスタグランジン (PG) E2 を抑制することにより、痛みと炎症を緩和します (1)。 しかし、8 つのプラセボ対照臨床試験では、COX-2 を特異的に阻害するように設計された NSAID が、心筋梗塞、脳卒中、全身性および肺高血圧症、うっ血性心不全、心臓突然死などの心血管リスクを増加させる傾向があることが明らかになりました (1-3)。 )。 心臓血管への悪影響は、強力な血管拡張剤であり血小板活性化の阻害剤である COX-2 由来の PGI2 の抑制に起因します (4; 5)。 私たちの研究室は、COX-2 の全体的な欠失、選択的阻害または変異、または PGI2 の受容体の欠失が、マウスモデルで血圧を上昇させ、血栓形成を促進することを示しました (6)。 さらに、血管の COX-2 欠失がマウスの血栓症と高血圧の素因となること (7)、心筋細胞での COX-2 の選択的欠失が心機能障害を引き起こし、心不全の一因となる可能性のある不整脈誘発に対する感受性を高めること (8) を実証しました。 COX-2の阻害に特異的なNSAIDを服用している患者で報告されている心不整脈。

NSAID によるこの心血管障害は、代替薬物標的としてミクロソーム プロスタグランジン E シンターゼ-1 (mPGES-1) への関心を引き起こしました。 mPGES-1 は、COX-2 の下流で作用し、中間 COX エンドペルオキシド生成物 PGH2 から PGE2 への変換を触媒する誘導性 PG 末端シンターゼです (9)。 COX-2の発現または機能への干渉と同様に、mPGES-1のグローバルまたは細胞特異的な削除がPGE2産生を抑制することを以前に報告しました。しかし、COX-2 とは異なり、全体的な mPGES-1 欠乏は PGI2 の生合成を増強し、正常または高脂血症のマウスを血栓形成または高血圧イベントの素因としない (9-11)。 mPGES-1-/- マウスにおける PGE2 の抑制と PGI2 の増加の両方が、蓄積された PGH2 基質の PGI2 シンターゼへの再転換に起因する (10)。 さらに、mPGES-1 の全体的な欠失は、ワイヤー損傷に対する血管増殖反応を制限し (12)、アテローム発生を遅らせ、高脂血症マウスにおけるアンギオテンシン II 誘発腹部大動脈瘤形成を抑制します (10; 13)。 また、mPGES-1欠乏症はオゾン誘発性気道炎症または気道過敏性に影響を与えないことも示しており、これは、mPGES-1の薬理学的阻害およびPGD2へのエンドペルオキシドの再転換が、気道機能不全のリスクのある患者の素因とならない可能性があることを示唆しています(14)。 さらに、他の研究者による研究では、mPGES-1 の全体的な欠失が、マウスの脳虚血/再灌流における虚血後の脳梗塞および神経学的機能障害を減少させることが示されています (15)。 mPGES-1欠乏症はまた、鎮痛のげっ歯類モデルにおいて、マウスを過度の炎症および過敏症の影響を受けにくくします(16; 17)。 まとめると、これらの発見は、mPGES-1 の薬理学的阻害が PGE2 抑制による抗炎症効果を保持している可能性があることを示唆していますが、PGI2 増強により、mPGES-1 の標的化は選択的 COX-2 阻害剤に関連する心血管リスクを回避する可能性があります。

mPGES-1 欠失に起因する PGH2 基質の再転換は、細胞レベルおよび全身 (尿プロスタグランジン代謝産物) で観察される遍在する事象です。ただし、再転換産物のプロファイルは、細胞や組織の種類、疾患モデル、システム摂動の程度によって異なります (6; 10-14; 18-21)。 内皮細胞 (EC) または血管平滑筋細胞 (VSMC) の mPGES-1 が欠損したマウスでは、PGI2 が主要な基質再転換産物であるのに対し、骨髄細胞で mPGES-1 が欠失すると、PGH2 がほとんどTxA2(11)。 機能的には、骨髄細胞に mPGES-1 を欠くマウスは、血管損傷に対する反応が乏しく、骨髄 mPGES-1 が心血管系の薬物標的であることを示唆しています。 したがって、細胞特異的なmPGES-1の欠失は、基質の再転換の異なるパターンにつながり、システムの生物学的機能に影響を与える可能性があり、したがって医薬品開発を複雑にします。 不明なことは、mPGES-1 の遺伝的欠失または薬理学的阻害が、プロスタグランジンを超えてリピドームに直接 (基質の再転換を介して) または間接的に (酵素発現に対するプロスタグランジン再転換産物の影響または経細胞産物へのさらなる代謝による (22)) 影響を与えることができるかどうかです。機能的な結果を伴う経路。 例えば、AA-PGE2 代謝の混乱は、シトクロム P450 (23; 24)、ロイコトリエン、アナンダミド、2-アラキドニルグリセロール (2-AG) およびその他のカスケード (25) によるアラキドン酸生成物形成に影響を与える可能性があります。 細胞レベルでは、LPS で前処理し、アラキドン酸 (AA) で刺激した mPGES-1-/- マクロファージは、12-HHT (12-ヒドロキシヘプタデカトリエン酸) の 5 倍の増加を示し、トロンボキサン A シンターゼへの基質の再転換を示します ( 18)。 COX-2 の阻害と欠失は、5-リポキシゲナーゼ (5-LO) 経路の代謝物 5-HETE (5-ヒドロキシエイコサテトラエン酸) およびロイコトリエン LTB4、LTC4、LTD4 (26-28)、および CYP450 カスケードの代謝物を増加させることが報告されています。 14,15-DHET/EET (ジヒドロキシエイコサトリエン酸/エポキシエイコサトリエン酸) (26). したがって、カスケードの特定の分岐が薬理学的に阻害されるか、または遺伝的に除去されると、基質 AA は 1 つの経路から別の経路に分路される可能性があります。

ここでは、受容体(LTC4、LTB4、EP4受容体)に拮抗するか、特定の成分(COX-1、COX-2、mPGES-1、5-KO)を阻害する抗炎症薬および薬剤候補の広域リピドミクススクリーニングを実施します。 、FLAP、LTA4A) におけるアラキドン酸経路の in vitro ヒト全血アッセイ (hWBA)。 健康で非喫煙者の男性および女性のボランティアは、献血を求められます。 ヒト全血アッセイには、(i) 刺激された全血のさまざまな時点でのベースライン脂質レベルの決定、(ii) 単一の介入化合物で処理された刺激前の全血の脂質の測定、(iii) 脂質の定量が含まれます。介入化合物の組み合わせで処理された事前刺激全血。 注目されている化合物がさまざまな炎症経路に影響を与え、その結果、基質の再転換の新しいパターンと、これまで知られていなかった脂質製品の測定がもたらされると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Clinical Translational Research Center (CTRC) at the Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 50 歳までの正常で健康な禁煙の男性および妊娠していない女性のボランティア

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • 妊娠していない女性
  • 禁煙の男女
  • 病歴に基づく健康状態

除外基準:

  • 治験責任医師によると、研究結果の解釈を妨げたり、基礎疾患を示したり、潜在的な被験者の安全性を損なう可能性のある病状を有する被験者。
  • 試験前30日以内に治験薬を投与された者
  • -研究の少なくとも2週間前に薬を服用した被験者。 ただし、ホルモン避妊薬を使用している被験者は、除外基準にはなりません。
  • -研究の少なくとも2週間前にアスピリンまたはアスピリン含有製品を服用した被験者。
  • -アセトアミノフェン、NSAID、COX-2阻害剤(OTCまたは処方箋)を少なくとも2週間前に服用した被験者 研究。
  • -あらゆる種類のタバコ製品を消費している被験者。
  • -毎日高用量の抗酸化ビタミンを消費する被験者(ビタミンC> 1000mg、ビタミンE> 400IU、ベータカロチン> 1000IU、ビタミンA> 5000IU、セレン> 200mcg、葉酸> 1mg)研究開始前の2週間そして研究を通して。
  • -研究の24時間前にアルコール、カフェイン、または高脂肪食品を摂取した被験者。

    • 妊娠中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
採血
これは 1 回の献血であり、薬物やデバイスの投与はありません
他の名前:
  • 1回の採血で合計104ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験化合物で処理した全血からの血漿および血清中の脂質の定量化
時間枠:採血後1週間以内
採血後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Garret A FitzGerald, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月21日

最初の投稿 (推定)

2014年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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