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Patient Specific Instrumentation in TKR

2022年6月8日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A Prospective, Randomised Control Trial Assessing Clinical and Radiological Outcomes of Patient Specific Instrumentation In Total Knee Arthroplasty

This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery. Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery. The system has been marketed and is already in use in some centres. The type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve. This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery. Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery. The system has been marketed and is already in use in some centres. The process is similar to traditional knee replacement surgery but approximately 6 weeks prior to the operation patients will undergo an MRI scan of their knee, hip and ankle. From this data the dimensions and rotation of the knee can be accurately measured, and a custom made jig can be made specific to that patients anatomy. The jig is used intra-operatively to make accurate bone cuts according to this pre-operative plan, the type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve. This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Rotherham、South Yorkshire、イギリス、S60 2UD
        • Rotherham District General Hospitals NHS Trust
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-75 years at time of surgery.
  • Those presenting with primary or secondary osteoarthritis and/or rheumatoid arthritis of the knee.
  • Those deemed capable of giving informed consent, understanding the aims of the study and expressing willingness to comply with the post-operative review programme.
  • Patients who signed the study consent form prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women.
  • Those whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised by known coexistent, medical problems.
  • Those with a known co-existent medical condition where death is anticipated within five years due to the pre-existing medical condition.
  • Previous knee surgery including those already treated by with a total knee replacement (i.e. requiring a revision knee replacement).
  • Muscle contracture around the knee joint
  • Individuals with active or suspected infection or sepsis.
  • Patients with contraindication to MRI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Patient specific instrumentation
The patient will undergo using patient specific instrumentation
デバイス：Zimmer Patient specific instruments
A custom made cutting block will be used during total knee replacement surgery. The cutting block is made specific to patient's anatomy based on MRI scans taken 6 weeks prior to surgery.
アクティブコンパレータ：Standard instrumentation
The patient will undergo surgery using standard instrumentation
デバイス：Standard instrumentation
Standard instrumentation will be used during total knee replacement surgery.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Implant alignment
時間枠：6 weeks
Sagittal and coronal alignment of the knee arthroplasty implant will be measured on full length radiographs
6 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oxford Knee Score
時間枠：1yr, 5yr, 10yr
Patient questionnaire
1yr, 5yr, 10yr

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUROQOL-5D
時間枠：1 year, 5 years and 10 years
1 year, 5 years and 10 years
IKKS Score
時間枠：1yr, 5 yr, 10yr
Questionnaire
1yr, 5 yr, 10yr

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Blakey, MBChB、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2020年6月18日

研究の完了 (実際)

2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

2014年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH16313

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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