Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient Specific Instrumentation in TKR

8 juni 2022 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A Prospective, Randomised Control Trial Assessing Clinical and Radiological Outcomes of Patient Specific Instrumentation In Total Knee Arthroplasty

This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery. Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery. The system has been marketed and is already in use in some centres. The type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve. This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery. Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery. The system has been marketed and is already in use in some centres. The process is similar to traditional knee replacement surgery but approximately 6 weeks prior to the operation patients will undergo an MRI scan of their knee, hip and ankle. From this data the dimensions and rotation of the knee can be accurately measured, and a custom made jig can be made specific to that patients anatomy. The jig is used intra-operatively to make accurate bone cuts according to this pre-operative plan, the type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve. This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-75 years at time of surgery.
  • Those presenting with primary or secondary osteoarthritis and/or rheumatoid arthritis of the knee.
  • Those deemed capable of giving informed consent, understanding the aims of the study and expressing willingness to comply with the post-operative review programme.
  • Patients who signed the study consent form prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women.
  • Those whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised by known coexistent, medical problems.
  • Those with a known co-existent medical condition where death is anticipated within five years due to the pre-existing medical condition.
  • Previous knee surgery including those already treated by with a total knee replacement (i.e. requiring a revision knee replacement).
  • Muscle contracture around the knee joint
  • Individuals with active or suspected infection or sepsis.
  • Patients with contraindication to MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patient specific instrumentation
The patient will undergo using patient specific instrumentation
Apparaat: Zimmer Patient specific instruments
A custom made cutting block will be used during total knee replacement surgery. The cutting block is made specific to patient's anatomy based on MRI scans taken 6 weeks prior to surgery.
Actieve vergelijker: Standard instrumentation
The patient will undergo surgery using standard instrumentation
Apparaat: Standard instrumentation
Standard instrumentation will be used during total knee replacement surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implant alignment
Tijdsspanne: 6 weeks
Sagittal and coronal alignment of the knee arthroplasty implant will be measured on full length radiographs
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 1yr, 5yr, 10yr
Patient questionnaire
1yr, 5yr, 10yr

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EUROQOL-5D
Tijdsspanne: 1 year, 5 years and 10 years
1 year, 5 years and 10 years
IKKS Score
Tijdsspanne: 1yr, 5 yr, 10yr
Questionnaire
1yr, 5 yr, 10yr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Blakey, MBChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH16313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren