Patient Specific Instrumentation in TKR
8 июня 2022 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A Prospective, Randomised Control Trial Assessing Clinical and Radiological Outcomes of Patient Specific Instrumentation In Total Knee Arthroplasty
This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery.
Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery.
The system has been marketed and is already in use in some centres.
The type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve.
This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery.
Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery.
The system has been marketed and is already in use in some centres.
The process is similar to traditional knee replacement surgery but approximately 6 weeks prior to the operation patients will undergo an MRI scan of their knee, hip and ankle.
From this data the dimensions and rotation of the knee can be accurately measured, and a custom made jig can be made specific to that patients anatomy.
The jig is used intra-operatively to make accurate bone cuts according to this pre-operative plan, the type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve.
This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S60 2UD
- Rotherham District General Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-75 years at time of surgery.
- Those presenting with primary or secondary osteoarthritis and/or rheumatoid arthritis of the knee.
- Those deemed capable of giving informed consent, understanding the aims of the study and expressing willingness to comply with the post-operative review programme.
- Patients who signed the study consent form prior to surgery.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- Those whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised by known coexistent, medical problems.
- Those with a known co-existent medical condition where death is anticipated within five years due to the pre-existing medical condition.
- Previous knee surgery including those already treated by with a total knee replacement (i.e. requiring a revision knee replacement).
- Muscle contracture around the knee joint
- Individuals with active or suspected infection or sepsis.
- Patients with contraindication to MRI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patient specific instrumentation
The patient will undergo using patient specific instrumentation
|
A custom made cutting block will be used during total knee replacement surgery.
The cutting block is made specific to patient's anatomy based on MRI scans taken 6 weeks prior to surgery.
|
|
Активный компаратор: Standard instrumentation
The patient will undergo surgery using standard instrumentation
|
Standard instrumentation will be used during total knee replacement surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Implant alignment
Временное ограничение: 6 weeks
|
Sagittal and coronal alignment of the knee arthroplasty implant will be measured on full length radiographs
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Временное ограничение: 1yr, 5yr, 10yr
|
Patient questionnaire
|
1yr, 5yr, 10yr
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EUROQOL-5D
Временное ограничение: 1 year, 5 years and 10 years
|
1 year, 5 years and 10 years
|
|
|
IKKS Score
Временное ограничение: 1yr, 5 yr, 10yr
|
Questionnaire
|
1yr, 5 yr, 10yr
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Caroline Blakey, MBChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH16313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .