Patient Specific Instrumentation in TKR
8. Juni 2022 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A Prospective, Randomised Control Trial Assessing Clinical and Radiological Outcomes of Patient Specific Instrumentation In Total Knee Arthroplasty
This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery.
Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery.
The system has been marketed and is already in use in some centres.
The type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve.
This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery.
Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery.
The system has been marketed and is already in use in some centres.
The process is similar to traditional knee replacement surgery but approximately 6 weeks prior to the operation patients will undergo an MRI scan of their knee, hip and ankle.
From this data the dimensions and rotation of the knee can be accurately measured, and a custom made jig can be made specific to that patients anatomy.
The jig is used intra-operatively to make accurate bone cuts according to this pre-operative plan, the type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve.
This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
- Rotherham District General Hospitals NHS Trust
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-75 years at time of surgery.
- Those presenting with primary or secondary osteoarthritis and/or rheumatoid arthritis of the knee.
- Those deemed capable of giving informed consent, understanding the aims of the study and expressing willingness to comply with the post-operative review programme.
- Patients who signed the study consent form prior to surgery.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- Those whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised by known coexistent, medical problems.
- Those with a known co-existent medical condition where death is anticipated within five years due to the pre-existing medical condition.
- Previous knee surgery including those already treated by with a total knee replacement (i.e. requiring a revision knee replacement).
- Muscle contracture around the knee joint
- Individuals with active or suspected infection or sepsis.
- Patients with contraindication to MRI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient specific instrumentation
The patient will undergo using patient specific instrumentation
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A custom made cutting block will be used during total knee replacement surgery.
The cutting block is made specific to patient's anatomy based on MRI scans taken 6 weeks prior to surgery.
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Aktiver Komparator: Standard instrumentation
The patient will undergo surgery using standard instrumentation
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Standard instrumentation will be used during total knee replacement surgery.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implant alignment
Zeitfenster: 6 weeks
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Sagittal and coronal alignment of the knee arthroplasty implant will be measured on full length radiographs
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6 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1yr, 5yr, 10yr
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Patient questionnaire
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1yr, 5yr, 10yr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EUROQOL-5D
Zeitfenster: 1 year, 5 years and 10 years
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1 year, 5 years and 10 years
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IKKS Score
Zeitfenster: 1yr, 5 yr, 10yr
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Questionnaire
|
1yr, 5 yr, 10yr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Blakey, MBChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH16313
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