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Patient Specific Instrumentation in TKR

8 giugno 2022 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A Prospective, Randomised Control Trial Assessing Clinical and Radiological Outcomes of Patient Specific Instrumentation In Total Knee Arthroplasty

This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery. Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery. The system has been marketed and is already in use in some centres. The type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve. This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery. Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery. The system has been marketed and is already in use in some centres. The process is similar to traditional knee replacement surgery but approximately 6 weeks prior to the operation patients will undergo an MRI scan of their knee, hip and ankle. From this data the dimensions and rotation of the knee can be accurately measured, and a custom made jig can be made specific to that patients anatomy. The jig is used intra-operatively to make accurate bone cuts according to this pre-operative plan, the type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve. This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Regno Unito, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-75 years at time of surgery.
  • Those presenting with primary or secondary osteoarthritis and/or rheumatoid arthritis of the knee.
  • Those deemed capable of giving informed consent, understanding the aims of the study and expressing willingness to comply with the post-operative review programme.
  • Patients who signed the study consent form prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women.
  • Those whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised by known coexistent, medical problems.
  • Those with a known co-existent medical condition where death is anticipated within five years due to the pre-existing medical condition.
  • Previous knee surgery including those already treated by with a total knee replacement (i.e. requiring a revision knee replacement).
  • Muscle contracture around the knee joint
  • Individuals with active or suspected infection or sepsis.
  • Patients with contraindication to MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patient specific instrumentation
The patient will undergo using patient specific instrumentation
Dispositivo: Zimmer Patient specific instruments
A custom made cutting block will be used during total knee replacement surgery. The cutting block is made specific to patient's anatomy based on MRI scans taken 6 weeks prior to surgery.
Comparatore attivo: Standard instrumentation
The patient will undergo surgery using standard instrumentation
Dispositivo: Standard instrumentation
Standard instrumentation will be used during total knee replacement surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implant alignment
Lasso di tempo: 6 weeks
Sagittal and coronal alignment of the knee arthroplasty implant will be measured on full length radiographs
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 1yr, 5yr, 10yr
Patient questionnaire
1yr, 5yr, 10yr

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EUROQOL-5D
Lasso di tempo: 1 year, 5 years and 10 years
1 year, 5 years and 10 years
IKKS Score
Lasso di tempo: 1yr, 5 yr, 10yr
Questionnaire
1yr, 5 yr, 10yr

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Blakey, MBChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH16313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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