Patient Specific Instrumentation in TKR
2022년 6월 8일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A Prospective, Randomised Control Trial Assessing Clinical and Radiological Outcomes of Patient Specific Instrumentation In Total Knee Arthroplasty
This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery.
Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery.
The system has been marketed and is already in use in some centres.
The type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve.
This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.
연구 개요
상세 설명
This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery.
Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery.
The system has been marketed and is already in use in some centres.
The process is similar to traditional knee replacement surgery but approximately 6 weeks prior to the operation patients will undergo an MRI scan of their knee, hip and ankle.
From this data the dimensions and rotation of the knee can be accurately measured, and a custom made jig can be made specific to that patients anatomy.
The jig is used intra-operatively to make accurate bone cuts according to this pre-operative plan, the type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve.
This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Rotherham, South Yorkshire, 영국, S60 2UD
- Rotherham District General Hospitals NHS Trust
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-75 years at time of surgery.
- Those presenting with primary or secondary osteoarthritis and/or rheumatoid arthritis of the knee.
- Those deemed capable of giving informed consent, understanding the aims of the study and expressing willingness to comply with the post-operative review programme.
- Patients who signed the study consent form prior to surgery.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- Those whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised by known coexistent, medical problems.
- Those with a known co-existent medical condition where death is anticipated within five years due to the pre-existing medical condition.
- Previous knee surgery including those already treated by with a total knee replacement (i.e. requiring a revision knee replacement).
- Muscle contracture around the knee joint
- Individuals with active or suspected infection or sepsis.
- Patients with contraindication to MRI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patient specific instrumentation
The patient will undergo using patient specific instrumentation
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A custom made cutting block will be used during total knee replacement surgery.
The cutting block is made specific to patient's anatomy based on MRI scans taken 6 weeks prior to surgery.
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활성 비교기: Standard instrumentation
The patient will undergo surgery using standard instrumentation
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Standard instrumentation will be used during total knee replacement surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Implant alignment
기간: 6 weeks
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Sagittal and coronal alignment of the knee arthroplasty implant will be measured on full length radiographs
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Knee Score
기간: 1yr, 5yr, 10yr
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Patient questionnaire
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1yr, 5yr, 10yr
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EUROQOL-5D
기간: 1 year, 5 years and 10 years
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1 year, 5 years and 10 years
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IKKS Score
기간: 1yr, 5 yr, 10yr
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Questionnaire
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1yr, 5 yr, 10yr
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Blakey, MBChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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