Patient Specific Instrumentation in TKR
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A Prospective, Randomised Control Trial Assessing Clinical and Radiological Outcomes of Patient Specific Instrumentation In Total Knee Arthroplasty
This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery.
Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery.
The system has been marketed and is already in use in some centres.
The type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve.
This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomised control trial to assess the benefits of using patient specific instrumentation in total knee replacement surgery.
Patient specific instrumentation is an individualised system for total knee replacement surgery.
The system has been marketed and is already in use in some centres.
The process is similar to traditional knee replacement surgery but approximately 6 weeks prior to the operation patients will undergo an MRI scan of their knee, hip and ankle.
From this data the dimensions and rotation of the knee can be accurately measured, and a custom made jig can be made specific to that patients anatomy.
The jig is used intra-operatively to make accurate bone cuts according to this pre-operative plan, the type of implant used remains the same but the sizing of the components, and alignment of the implant is expected to improve.
This study assesses any improvement in implant alignment in using the patient specific instrumentation, any improved intra-operative outcomes and any long term clinical outcome improvements for patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
- Rotherham District General Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-75 years at time of surgery.
- Those presenting with primary or secondary osteoarthritis and/or rheumatoid arthritis of the knee.
- Those deemed capable of giving informed consent, understanding the aims of the study and expressing willingness to comply with the post-operative review programme.
- Patients who signed the study consent form prior to surgery.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- Those whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised by known coexistent, medical problems.
- Those with a known co-existent medical condition where death is anticipated within five years due to the pre-existing medical condition.
- Previous knee surgery including those already treated by with a total knee replacement (i.e. requiring a revision knee replacement).
- Muscle contracture around the knee joint
- Individuals with active or suspected infection or sepsis.
- Patients with contraindication to MRI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patient specific instrumentation
The patient will undergo using patient specific instrumentation
|
A custom made cutting block will be used during total knee replacement surgery.
The cutting block is made specific to patient's anatomy based on MRI scans taken 6 weeks prior to surgery.
|
|
Active Comparator: Standard instrumentation
The patient will undergo surgery using standard instrumentation
|
Standard instrumentation will be used during total knee replacement surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implant alignment
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Sagittal and coronal alignment of the knee arthroplasty implant will be measured on full length radiographs
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Aikaikkuna: 1yr, 5yr, 10yr
|
Patient questionnaire
|
1yr, 5yr, 10yr
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUROQOL-5D
Aikaikkuna: 1 year, 5 years and 10 years
|
1 year, 5 years and 10 years
|
|
|
IKKS Score
Aikaikkuna: 1yr, 5 yr, 10yr
|
Questionnaire
|
1yr, 5 yr, 10yr
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Blakey, MBChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH16313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .