A Study of Ruxolitinib in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-negative Breast Cancer
2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation
A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Ruxolitinib or Placebo in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer
This was a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial comparing the overall survival of women with advanced or metastatic HER2-negative breast cancer who received treatment with capecitabine in combination with ruxolitinib versus those who received treatment with capecitabine alone.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ
-
Sedona、Arizona、アメリカ
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
Oxnard、California、アメリカ
-
San Diego、California、アメリカ
-
San Francisco、California、アメリカ
-
Santa Monica、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
-
Denver、Colorado、アメリカ
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ
-
Hialeah、Florida、アメリカ
-
Miami、Florida、アメリカ
-
Plantation、Florida、アメリカ
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ
-
Tampa、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
Marietta、Georgia、アメリカ
-
Savannah、Georgia、アメリカ
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
-
Quincy、Illinois、アメリカ
-
Springfield、Illinois、アメリカ
-
Urbana、Illinois、アメリカ
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ
-
Bronx、New York、アメリカ
-
Johnson City、New York、アメリカ
-
New York、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
Columbus、Ohio、アメリカ
-
Middletown、Ohio、アメリカ
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ
-
Bedford、Texas、アメリカ
-
Dallas、Texas、アメリカ
-
El Paso、Texas、アメリカ
-
Fort Worth、Texas、アメリカ
-
Houston、Texas、アメリカ
-
McAllen、Texas、アメリカ
-
Plano、Texas、アメリカ
-
Tyler、Texas、アメリカ
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
-
Richmond、Virginia、アメリカ
-
Salem、Virginia、アメリカ
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス
-
Glasgow、イギリス
-
Kingston Upon Thames、イギリス
-
London、イギリス
-
Nottingham、イギリス
-
Sutton、イギリス
-
Taunton、イギリス
-
Truro、イギリス
-
Yeovil、イギリス
-
-
-
-
-
Alba、イタリア
-
Fano、イタリア
-
Foggia、イタリア
-
Lecco、イタリア
-
Milano、イタリア
-
Naples、イタリア
-
Pontedera、イタリア
-
Roma、イタリア
-
Saronno、イタリア
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン
-
Barcelona、スペイン
-
Jaén、スペイン
-
Lleida、スペイン
-
Madrid、スペイン
-
-
-
-
-
La Roche Sur Yon、フランス
-
Paris、フランス
-
Paris Cedex 10、フランス
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed HER2-negative adenocarcinoma of the breast
- Locally advanced (Stage 3B) or metastatic (Stage 4) disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
- Received up to 2 prior chemotherapy regimens (not including neoadjuvant/adjuvant therapy) for advanced or metastatic disease
- Participants with hormone-receptor positive tumors must have failed available lines of hormonal therapy unless hormone therapy was not tolerated or not clinically appropriate
- ≥ 2 weeks elapsed from the completion of previous treatment regimen and must have recovered or be at a new stable baseline from any related toxicities
- Radiographically measurable or evaluable disease
An mGPS of 1 or 2 as defined below:
Criteria:
- modified Glasgow prognostic score (mGPS) of 1: CRP > 10 mg/L and albumin ≥ 35 g/L
- mGPS of 2: C-reactive protein (CRP) > 10 mg/L and albumin < 35 g/L
Exclusion Criteria:
- Received prior treatment with capecitabine or fluoropyrimidine for advanced or metastatic disease
- Received more than 2 prior regimens for advanced or metastatic disease (not including hormonal therapy in the metastatic setting or neoadjuvant or adjuvant therapies)
- Unknown hormone-receptor status
- Ongoing radiation therapy or radiation therapy administered within 2 weeks of enrollment
- Concurrent anticancer therapy
- Inadequate renal, hepatic or bone marrow function
- Another current or previous malignancy within 2 years of study entry unless approved by the sponsor
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Treatment A - Capecitabine and ruxolitinib
|
5 mg tablets to be administered by mouth Ruxolitinib 15 mg BID (starting dose)
他の名前：
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
|
|
アクティブコンパレータ：Treatment B - Capecitabine and placebo
|
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
経口投与する 5 mg の一致するプラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
時間枠：Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Overall survival is reported here by the number of days from randomization to death until the data cutoff for the final analysis.
The hazard ratio (80% CI) for ruxolitinib versus placebo was estimated using a Cox regression model stratified by hormone-receptor status.
|
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Median Survival
時間枠：Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016.
Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive.
The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
|
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Percentage of Participants Achieving Overall Survival
時間枠：Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
|
Overall survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016.
Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive.
The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
|
Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Progression-free survival was defined as the time from the randomization date to the earliest date of disease progression, as measured by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), or death from any cause if earlier.
Progression-free survival time distribution and median survival for each treatment group were analyzed using the Kaplan-Meier method.
|
Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate
時間枠：Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Objective response rate determined by radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), by investigator assessment and was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) at any post baseline visit.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Duration of Response (DOR)
時間枠：Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
The DOR was defined as the difference (in number of months) between the end of response and the start of response for participants who had at least 1 response measurement.
The start of a response was the first visit where the participant achieved a partial response or better based on RECIST (v1.1) criteria.
The end of response was the earlier of death or progressive disease based on RECIST (v1.1) criteria.
The date of progressive disease was the date on which progression was first recorded.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit Rate
時間枠：Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Clinical benefit rate was defined as a complete response, partial response, or stable disease, determined by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1) that lasted for ≥ 6 months.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gerard Kennealey, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。