Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Ruxolitinib in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-negative Breast Cancer

15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Ruxolitinib or Placebo in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial comparing the overall survival of women with advanced or metastatic HER2-negative breast cancer who received treatment with capecitabine in combination with ruxolitinib versus those who received treatment with capecitabine alone.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche Sur Yon, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
  • Itálie
      • Alba, Itálie
      • Fano, Itálie
      • Foggia, Itálie
      • Lecco, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Naples, Itálie
      • Pontedera, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Saronno, Itálie
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Kingston Upon Thames, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
      • Taunton, Spojené království
      • Truro, Spojené království
      • Yeovil, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Sedona, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oxnard, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Quincy, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Johnson City, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Salem, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Jaén, Španělsko
      • Lleida, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-negative adenocarcinoma of the breast
  • Locally advanced (Stage 3B) or metastatic (Stage 4) disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
  • Received up to 2 prior chemotherapy regimens (not including neoadjuvant/adjuvant therapy) for advanced or metastatic disease
  • Participants with hormone-receptor positive tumors must have failed available lines of hormonal therapy unless hormone therapy was not tolerated or not clinically appropriate
  • ≥ 2 weeks elapsed from the completion of previous treatment regimen and must have recovered or be at a new stable baseline from any related toxicities
  • Radiographically measurable or evaluable disease

  • An mGPS of 1 or 2 as defined below:

    • Criteria:

      1. modified Glasgow prognostic score (mGPS) of 1: CRP > 10 mg/L and albumin ≥ 35 g/L
      2. mGPS of 2: C-reactive protein (CRP) > 10 mg/L and albumin < 35 g/L

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with capecitabine or fluoropyrimidine for advanced or metastatic disease
  • Received more than 2 prior regimens for advanced or metastatic disease (not including hormonal therapy in the metastatic setting or neoadjuvant or adjuvant therapies)
  • Unknown hormone-receptor status
  • Ongoing radiation therapy or radiation therapy administered within 2 weeks of enrollment
  • Concurrent anticancer therapy
  • Inadequate renal, hepatic or bone marrow function
  • Another current or previous malignancy within 2 years of study entry unless approved by the sponsor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment A - Capecitabine and ruxolitinib
Lék: Ruxolitinib

5 mg tablets to be administered by mouth

Ruxolitinib 15 mg BID (starting dose)

Ostatní jména:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Lék: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Aktivní komparátor: Treatment B - Capecitabine and placebo
Lék: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Lék: Placebo
5 mg odpovídající placebové tablety podávané ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival is reported here by the number of days from randomization to death until the data cutoff for the final analysis. The hazard ratio (80% CI) for ruxolitinib versus placebo was estimated using a Cox regression model stratified by hormone-receptor status.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Median Survival
Časové okno: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Overall Survival
Časové okno: Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Progression-free survival was defined as the time from the randomization date to the earliest date of disease progression, as measured by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), or death from any cause if earlier. Progression-free survival time distribution and median survival for each treatment group were analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate
Časové okno: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Objective response rate determined by radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), by investigator assessment and was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) at any post baseline visit. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
The DOR was defined as the difference (in number of months) between the end of response and the start of response for participants who had at least 1 response measurement. The start of a response was the first visit where the participant achieved a partial response or better based on RECIST (v1.1) criteria. The end of response was the earlier of death or progressive disease based on RECIST (v1.1) criteria. The date of progressive disease was the date on which progression was first recorded. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit Rate
Časové okno: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Clinical benefit rate was defined as a complete response, partial response, or stable disease, determined by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1) that lasted for ≥ 6 months. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerard Kennealey, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit