A Study of Ruxolitinib in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-negative Breast Cancer
15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Ruxolitinib or Placebo in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer
This was a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial comparing the overall survival of women with advanced or metastatic HER2-negative breast cancer who received treatment with capecitabine in combination with ruxolitinib versus those who received treatment with capecitabine alone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francja
-
Paris, Francja
-
Paris Cedex 10, Francja
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Jaén, Hiszpania
-
Lleida, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Alba, Włochy
-
Fano, Włochy
-
Foggia, Włochy
-
Lecco, Włochy
-
Milano, Włochy
-
Naples, Włochy
-
Pontedera, Włochy
-
Roma, Włochy
-
Saronno, Włochy
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Kingston Upon Thames, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed HER2-negative adenocarcinoma of the breast
- Locally advanced (Stage 3B) or metastatic (Stage 4) disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
- Received up to 2 prior chemotherapy regimens (not including neoadjuvant/adjuvant therapy) for advanced or metastatic disease
- Participants with hormone-receptor positive tumors must have failed available lines of hormonal therapy unless hormone therapy was not tolerated or not clinically appropriate
- ≥ 2 weeks elapsed from the completion of previous treatment regimen and must have recovered or be at a new stable baseline from any related toxicities
- Radiographically measurable or evaluable disease
An mGPS of 1 or 2 as defined below:
Criteria:
- modified Glasgow prognostic score (mGPS) of 1: CRP > 10 mg/L and albumin ≥ 35 g/L
- mGPS of 2: C-reactive protein (CRP) > 10 mg/L and albumin < 35 g/L
Exclusion Criteria:
- Received prior treatment with capecitabine or fluoropyrimidine for advanced or metastatic disease
- Received more than 2 prior regimens for advanced or metastatic disease (not including hormonal therapy in the metastatic setting or neoadjuvant or adjuvant therapies)
- Unknown hormone-receptor status
- Ongoing radiation therapy or radiation therapy administered within 2 weeks of enrollment
- Concurrent anticancer therapy
- Inadequate renal, hepatic or bone marrow function
- Another current or previous malignancy within 2 years of study entry unless approved by the sponsor
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment A - Capecitabine and ruxolitinib
|
5 mg tablets to be administered by mouth Ruxolitinib 15 mg BID (starting dose)
Inne nazwy:
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
|
|
Aktywny komparator: Treatment B - Capecitabine and placebo
|
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
5 mg pasujące tabletki placebo do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Overall survival is reported here by the number of days from randomization to death until the data cutoff for the final analysis.
The hazard ratio (80% CI) for ruxolitinib versus placebo was estimated using a Cox regression model stratified by hormone-receptor status.
|
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Median Survival
Ramy czasowe: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016.
Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive.
The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
|
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Percentage of Participants Achieving Overall Survival
Ramy czasowe: Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
|
Overall survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016.
Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive.
The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
|
Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Progression-free survival was defined as the time from the randomization date to the earliest date of disease progression, as measured by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), or death from any cause if earlier.
Progression-free survival time distribution and median survival for each treatment group were analyzed using the Kaplan-Meier method.
|
Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate
Ramy czasowe: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Objective response rate determined by radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), by investigator assessment and was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) at any post baseline visit.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
The DOR was defined as the difference (in number of months) between the end of response and the start of response for participants who had at least 1 response measurement.
The start of a response was the first visit where the participant achieved a partial response or better based on RECIST (v1.1) criteria.
The end of response was the earlier of death or progressive disease based on RECIST (v1.1) criteria.
The date of progressive disease was the date on which progression was first recorded.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit Rate
Ramy czasowe: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Clinical benefit rate was defined as a complete response, partial response, or stable disease, determined by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1) that lasted for ≥ 6 months.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerard Kennealey, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 18424-268
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .