Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Ruxolitinib in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-negative Breast Cancer

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Ruxolitinib or Placebo in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial comparing the overall survival of women with advanced or metastatic HER2-negative breast cancer who received treatment with capecitabine in combination with ruxolitinib versus those who received treatment with capecitabine alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Jaén, Espanja
      • Lleida, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Italia
      • Alba, Italia
      • Fano, Italia
      • Foggia, Italia
      • Lecco, Italia
      • Milano, Italia
      • Naples, Italia
      • Pontedera, Italia
      • Roma, Italia
      • Saronno, Italia
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
  • Ranska
      • La Roche Sur Yon, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 10, Ranska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kingston Upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oxnard, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-negative adenocarcinoma of the breast
  • Locally advanced (Stage 3B) or metastatic (Stage 4) disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
  • Received up to 2 prior chemotherapy regimens (not including neoadjuvant/adjuvant therapy) for advanced or metastatic disease
  • Participants with hormone-receptor positive tumors must have failed available lines of hormonal therapy unless hormone therapy was not tolerated or not clinically appropriate
  • ≥ 2 weeks elapsed from the completion of previous treatment regimen and must have recovered or be at a new stable baseline from any related toxicities
  • Radiographically measurable or evaluable disease

  • An mGPS of 1 or 2 as defined below:

    • Criteria:

      1. modified Glasgow prognostic score (mGPS) of 1: CRP > 10 mg/L and albumin ≥ 35 g/L
      2. mGPS of 2: C-reactive protein (CRP) > 10 mg/L and albumin < 35 g/L

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with capecitabine or fluoropyrimidine for advanced or metastatic disease
  • Received more than 2 prior regimens for advanced or metastatic disease (not including hormonal therapy in the metastatic setting or neoadjuvant or adjuvant therapies)
  • Unknown hormone-receptor status
  • Ongoing radiation therapy or radiation therapy administered within 2 weeks of enrollment
  • Concurrent anticancer therapy
  • Inadequate renal, hepatic or bone marrow function
  • Another current or previous malignancy within 2 years of study entry unless approved by the sponsor

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment A - Capecitabine and ruxolitinib
Lääke: Ruxolitinib

5 mg tablets to be administered by mouth

Ruxolitinib 15 mg BID (starting dose)

Muut nimet:
  • Jakafi ®
  • Jakavi ®
Lääke: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Active Comparator: Treatment B - Capecitabine and placebo
Lääke: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Lääke: Plasebo
5 mg vastaavat lumetabletit suun kautta otettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival is reported here by the number of days from randomization to death until the data cutoff for the final analysis. The hazard ratio (80% CI) for ruxolitinib versus placebo was estimated using a Cox regression model stratified by hormone-receptor status.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Median Survival
Aikaikkuna: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Overall Survival
Aikaikkuna: Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Progression-free survival was defined as the time from the randomization date to the earliest date of disease progression, as measured by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), or death from any cause if earlier. Progression-free survival time distribution and median survival for each treatment group were analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate
Aikaikkuna: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Objective response rate determined by radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), by investigator assessment and was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) at any post baseline visit. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
The DOR was defined as the difference (in number of months) between the end of response and the start of response for participants who had at least 1 response measurement. The start of a response was the first visit where the participant achieved a partial response or better based on RECIST (v1.1) criteria. The end of response was the earlier of death or progressive disease based on RECIST (v1.1) criteria. The date of progressive disease was the date on which progression was first recorded. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit Rate
Aikaikkuna: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Clinical benefit rate was defined as a complete response, partial response, or stable disease, determined by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1) that lasted for ≥ 6 months. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerard Kennealey, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-268

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ruxolitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa