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A Study of Ruxolitinib in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-negative Breast Cancer

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Ruxolitinib or Placebo in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial comparing the overall survival of women with advanced or metastatic HER2-negative breast cancer who received treatment with capecitabine in combination with ruxolitinib versus those who received treatment with capecitabine alone.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
  • Italien
      • Alba, Italien
      • Fano, Italien
      • Foggia, Italien
      • Lecco, Italien
      • Milano, Italien
      • Naples, Italien
      • Pontedera, Italien
      • Roma, Italien
      • Saronno, Italien
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Jaén, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Kingston Upon Thames, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-negative adenocarcinoma of the breast
  • Locally advanced (Stage 3B) or metastatic (Stage 4) disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
  • Received up to 2 prior chemotherapy regimens (not including neoadjuvant/adjuvant therapy) for advanced or metastatic disease
  • Participants with hormone-receptor positive tumors must have failed available lines of hormonal therapy unless hormone therapy was not tolerated or not clinically appropriate
  • ≥ 2 weeks elapsed from the completion of previous treatment regimen and must have recovered or be at a new stable baseline from any related toxicities
  • Radiographically measurable or evaluable disease

  • An mGPS of 1 or 2 as defined below:

    • Criteria:

      1. modified Glasgow prognostic score (mGPS) of 1: CRP > 10 mg/L and albumin ≥ 35 g/L
      2. mGPS of 2: C-reactive protein (CRP) > 10 mg/L and albumin < 35 g/L

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with capecitabine or fluoropyrimidine for advanced or metastatic disease
  • Received more than 2 prior regimens for advanced or metastatic disease (not including hormonal therapy in the metastatic setting or neoadjuvant or adjuvant therapies)
  • Unknown hormone-receptor status
  • Ongoing radiation therapy or radiation therapy administered within 2 weeks of enrollment
  • Concurrent anticancer therapy
  • Inadequate renal, hepatic or bone marrow function
  • Another current or previous malignancy within 2 years of study entry unless approved by the sponsor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment A - Capecitabine and ruxolitinib
Arzneimittel: Ruxolitinib

5 mg tablets to be administered by mouth

Ruxolitinib 15 mg BID (starting dose)

Andere Namen:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Aktiver Komparator: Treatment B - Capecitabine and placebo
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Arzneimittel: Placebo
5 mg passende Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival is reported here by the number of days from randomization to death until the data cutoff for the final analysis. The hazard ratio (80% CI) for ruxolitinib versus placebo was estimated using a Cox regression model stratified by hormone-receptor status.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Median Survival
Zeitfenster: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Overall Survival
Zeitfenster: Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Progression-free survival was defined as the time from the randomization date to the earliest date of disease progression, as measured by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), or death from any cause if earlier. Progression-free survival time distribution and median survival for each treatment group were analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate
Zeitfenster: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Objective response rate determined by radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), by investigator assessment and was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) at any post baseline visit. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
The DOR was defined as the difference (in number of months) between the end of response and the start of response for participants who had at least 1 response measurement. The start of a response was the first visit where the participant achieved a partial response or better based on RECIST (v1.1) criteria. The end of response was the earlier of death or progressive disease based on RECIST (v1.1) criteria. The date of progressive disease was the date on which progression was first recorded. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Clinical benefit rate was defined as a complete response, partial response, or stable disease, determined by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1) that lasted for ≥ 6 months. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Gerard Kennealey, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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