Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Ruxolitinib in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-negative Breast Cancer

2018. január 15. frissítette: Incyte Corporation

A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Ruxolitinib or Placebo in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial comparing the overall survival of women with advanced or metastatic HER2-negative breast cancer who received treatment with capecitabine in combination with ruxolitinib versus those who received treatment with capecitabine alone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Kingston Upon Thames, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
      • Taunton, Egyesült Királyság
      • Truro, Egyesült Királyság
      • Yeovil, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Oxnard, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • La Roche Sur Yon, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Paris Cedex 10, Franciaország
  • Olaszország
      • Alba, Olaszország
      • Fano, Olaszország
      • Foggia, Olaszország
      • Lecco, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Naples, Olaszország
      • Pontedera, Olaszország
      • Roma, Olaszország
      • Saronno, Olaszország
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Jaén, Spanyolország
      • Lleida, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-negative adenocarcinoma of the breast
  • Locally advanced (Stage 3B) or metastatic (Stage 4) disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
  • Received up to 2 prior chemotherapy regimens (not including neoadjuvant/adjuvant therapy) for advanced or metastatic disease
  • Participants with hormone-receptor positive tumors must have failed available lines of hormonal therapy unless hormone therapy was not tolerated or not clinically appropriate
  • ≥ 2 weeks elapsed from the completion of previous treatment regimen and must have recovered or be at a new stable baseline from any related toxicities
  • Radiographically measurable or evaluable disease

  • An mGPS of 1 or 2 as defined below:

    • Criteria:

      1. modified Glasgow prognostic score (mGPS) of 1: CRP > 10 mg/L and albumin ≥ 35 g/L
      2. mGPS of 2: C-reactive protein (CRP) > 10 mg/L and albumin < 35 g/L

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with capecitabine or fluoropyrimidine for advanced or metastatic disease
  • Received more than 2 prior regimens for advanced or metastatic disease (not including hormonal therapy in the metastatic setting or neoadjuvant or adjuvant therapies)
  • Unknown hormone-receptor status
  • Ongoing radiation therapy or radiation therapy administered within 2 weeks of enrollment
  • Concurrent anticancer therapy
  • Inadequate renal, hepatic or bone marrow function
  • Another current or previous malignancy within 2 years of study entry unless approved by the sponsor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment A - Capecitabine and ruxolitinib
Drog: Ruxolitinib

5 mg tablets to be administered by mouth

Ruxolitinib 15 mg BID (starting dose)

Más nevek:
  • Jakafi ®
  • Jakavi ®
Drog: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Aktív összehasonlító: Treatment B - Capecitabine and placebo
Drog: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Drog: Placebo
5 mg-os megfelelő placebo tabletta szájon át beadandó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival is reported here by the number of days from randomization to death until the data cutoff for the final analysis. The hazard ratio (80% CI) for ruxolitinib versus placebo was estimated using a Cox regression model stratified by hormone-receptor status.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Median Survival
Időkeret: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Overall Survival
Időkeret: Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Progression-free survival was defined as the time from the randomization date to the earliest date of disease progression, as measured by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), or death from any cause if earlier. Progression-free survival time distribution and median survival for each treatment group were analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate
Időkeret: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Objective response rate determined by radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), by investigator assessment and was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) at any post baseline visit. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
The DOR was defined as the difference (in number of months) between the end of response and the start of response for participants who had at least 1 response measurement. The start of a response was the first visit where the participant achieved a partial response or better based on RECIST (v1.1) criteria. The end of response was the earlier of death or progressive disease based on RECIST (v1.1) criteria. The date of progressive disease was the date on which progression was first recorded. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit Rate
Időkeret: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Clinical benefit rate was defined as a complete response, partial response, or stable disease, determined by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1) that lasted for ≥ 6 months. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gerard Kennealey, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-268

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel