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A Study of Ruxolitinib in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-negative Breast Cancer

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Incyte Corporation

A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Ruxolitinib or Placebo in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial comparing the overall survival of women with advanced or metastatic HER2-negative breast cancer who received treatment with capecitabine in combination with ruxolitinib versus those who received treatment with capecitabine alone.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Jaén, Espanha
      • Lleida, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • La Roche Sur Yon, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 10, França
  • Itália
      • Alba, Itália
      • Fano, Itália
      • Foggia, Itália
      • Lecco, Itália
      • Milano, Itália
      • Naples, Itália
      • Pontedera, Itália
      • Roma, Itália
      • Saronno, Itália
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Kingston Upon Thames, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
      • Taunton, Reino Unido
      • Truro, Reino Unido
      • Yeovil, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-negative adenocarcinoma of the breast
  • Locally advanced (Stage 3B) or metastatic (Stage 4) disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
  • Received up to 2 prior chemotherapy regimens (not including neoadjuvant/adjuvant therapy) for advanced or metastatic disease
  • Participants with hormone-receptor positive tumors must have failed available lines of hormonal therapy unless hormone therapy was not tolerated or not clinically appropriate
  • ≥ 2 weeks elapsed from the completion of previous treatment regimen and must have recovered or be at a new stable baseline from any related toxicities
  • Radiographically measurable or evaluable disease

  • An mGPS of 1 or 2 as defined below:

    • Criteria:

      1. modified Glasgow prognostic score (mGPS) of 1: CRP > 10 mg/L and albumin ≥ 35 g/L
      2. mGPS of 2: C-reactive protein (CRP) > 10 mg/L and albumin < 35 g/L

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with capecitabine or fluoropyrimidine for advanced or metastatic disease
  • Received more than 2 prior regimens for advanced or metastatic disease (not including hormonal therapy in the metastatic setting or neoadjuvant or adjuvant therapies)
  • Unknown hormone-receptor status
  • Ongoing radiation therapy or radiation therapy administered within 2 weeks of enrollment
  • Concurrent anticancer therapy
  • Inadequate renal, hepatic or bone marrow function
  • Another current or previous malignancy within 2 years of study entry unless approved by the sponsor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment A - Capecitabine and ruxolitinib
Medicamento: Ruxolitinib

5 mg tablets to be administered by mouth

Ruxolitinib 15 mg BID (starting dose)

Outros nomes:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Medicamento: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Comparador Ativo: Treatment B - Capecitabine and placebo
Medicamento: Capecitabine
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
Medicamento: Placebo
5 mg comprimidos de placebo correspondentes para serem administrados por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival is reported here by the number of days from randomization to death until the data cutoff for the final analysis. The hazard ratio (80% CI) for ruxolitinib versus placebo was estimated using a Cox regression model stratified by hormone-receptor status.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Median Survival
Prazo: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Overall Survival
Prazo: Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
Overall survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016. Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive. The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Progression-free survival was defined as the time from the randomization date to the earliest date of disease progression, as measured by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), or death from any cause if earlier. Progression-free survival time distribution and median survival for each treatment group were analyzed using the Kaplan-Meier method.
Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate
Prazo: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Objective response rate determined by radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), by investigator assessment and was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) at any post baseline visit. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Duration of Response (DOR)
Prazo: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
The DOR was defined as the difference (in number of months) between the end of response and the start of response for participants who had at least 1 response measurement. The start of a response was the first visit where the participant achieved a partial response or better based on RECIST (v1.1) criteria. The end of response was the earlier of death or progressive disease based on RECIST (v1.1) criteria. The date of progressive disease was the date on which progression was first recorded. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit Rate
Prazo: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
Clinical benefit rate was defined as a complete response, partial response, or stable disease, determined by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1) that lasted for ≥ 6 months. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerard Kennealey, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-268

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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