A Randomised Controlled Trial of Home-based Exercise Intervention for Caregivers of Persons With Dementia
2016年5月5日 更新者：Dr. Chan Wai Chi、The University of Hong Kong
The study aims to compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) involving both persons with dementia and their caregivers with a standard non-exercise social contact control in treating depression among caregivers.
The effects of exercise on their cognition, quality of life and balance ability are also assessed.
We will also examine if BDNF polymorphisms modulate mood changes in response to exercise intervention.
Focus groups will be organised at the end to find out the facilitators and barriers in taking up exercise.
The findings may offer an avenue of intervention by providing a low cost, relatively safe and effective treatment for dementia caregivers, which may in turn benefit the persons with dementia.
調査の概要
詳細な説明
The proposed study is a single-blind randomised controlled trial for two years. We will compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) for both carers and care recipients with a standard non-exercise social contact control in the treatment of depression among caregivers of persons with dementia. The study hypotheses include:
- The structured home-based exercise programme will reduce caregiver depression. (Primary outcome)
- The home-based exercise will improve caregivers' cognitive performance, quality of life and balance ability at the end of the study. (Secondary outcome)
- The home-based exercise will improve the cognitive performance, quality of life and balance ability of persons with dementia at the end of the study. (Secondary outcome)
- We also hypothesise that BDNF gene modulates mood changes in response to exercise intervention. (Secondary outcome)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
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主任研究者：
- Kong Hing Leung
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Hong Kong、中国
- 募集
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
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コンタクト：
- Wai Chi Chan
- 電話番号：(+852) 2255 4486
- メール：waicchan@hku.hk
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主任研究者：
- Wai Chi Chan
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Hong Kong、中国
- 募集
- Kowloon West Cluster, Hospital Authority
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主任研究者：
- Karen Wat
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Hong Kong、中国
- 募集
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
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主任研究者：
- Linda Lam
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Hong Kong、中国
- 完了
- New Territories West Cluster, Hospital Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Caregivers
- 18 years of age and above
- Live with persons with dementia
- 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) >0 and <8
- No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months
- Understand Chinese
- If they are on an antidepressant, they will not be included in the study unless they have been receiving pharmacological treatment on a steady dose for three months
Care recipient
- Aged 60 years or above
- Dementia diagnosis confirmed by a physician
- Dependence in at least one Activities of daily living(ADL)
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 10
- No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months
Exclusion Criteria:
Caregivers
- Presence of psychotic symptoms, imminently suicidal, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training
- Carers who are found to have mental conditions that warrants psychiatric assessment and/or treatment (e.g. GDS >8, i.e. local cut-off score for significant depressive symptoms, or suicidal) will be referred to appropriate units for follow up
Care recipient
- Presence of psychotic symptoms, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention is a simplified Tai Chi Chuan exercise, which consists of 12 steps, including weight shifting in different sitting positions, trunk and upper limb movements, and alternate thigh lift in a smooth and coordinated manner.
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The intervention consists of eight home-based sessions on 12-step sitting Tai Chi Chuan.
Each session will last for an hour.
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プラセボコンパレーター：Control
We provide participants in the control group with a level of social contact equivalent to the intervention group, which comprises structured conversations on topic other than physical activity.
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The control consists of eight home-based sessions on useful health-care information.
Each session will last for an hour.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline Hamilton Rating Scale for Depression in caregivers
時間枠：Week 12
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The proportion of participants who are classified as responders by Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17).
HAM-D-17 is a widely used and reliable measure of depressive symptoms.
The scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression severity.
Response to intervention is defined as a reduction of HAM-D-17 total score by ≥50% from baseline to endpoint.
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Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Berg Balance Scale in caregivers and care recipients
時間枠：Week 12
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Berg Balance Scale (BBS)
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Week 12
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Mini Mental State Examination in caregivers and care recipients
時間枠：Week 12
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Global cognitive function will be measured by Mini Mental State examination (MMSE)
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Week 12
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Quality of life in caregivers and care recipients
時間枠：Week 12
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SF-12 Health Survey (SF-12)
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Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wai Chi Chan、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。