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A Randomised Controlled Trial of Home-based Exercise Intervention for Caregivers of Persons With Dementia

5 de maio de 2016 atualizado por: Dr. Chan Wai Chi, The University of Hong Kong
The study aims to compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) involving both persons with dementia and their caregivers with a standard non-exercise social contact control in treating depression among caregivers. The effects of exercise on their cognition, quality of life and balance ability are also assessed. We will also examine if BDNF polymorphisms modulate mood changes in response to exercise intervention. Focus groups will be organised at the end to find out the facilitators and barriers in taking up exercise. The findings may offer an avenue of intervention by providing a low cost, relatively safe and effective treatment for dementia caregivers, which may in turn benefit the persons with dementia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The proposed study is a single-blind randomised controlled trial for two years. We will compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) for both carers and care recipients with a standard non-exercise social contact control in the treatment of depression among caregivers of persons with dementia. The study hypotheses include:

  1. The structured home-based exercise programme will reduce caregiver depression. (Primary outcome)
  2. The home-based exercise will improve caregivers' cognitive performance, quality of life and balance ability at the end of the study. (Secondary outcome)
  3. The home-based exercise will improve the cognitive performance, quality of life and balance ability of persons with dementia at the end of the study. (Secondary outcome)
  4. We also hypothesise that BDNF gene modulates mood changes in response to exercise intervention. (Secondary outcome)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Investigador principal:
          • Kong Hing Leung
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Contato:
          • Wai Chi Chan
          • Número de telefone: (+852) 2255 4486
          • E-mail: waicchan@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Wai Chi Chan
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Kowloon West Cluster, Hospital Authority
        • Investigador principal:
          • Karen Wat
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Investigador principal:
          • Linda Lam
      • Hong Kong, China
        • Concluído
        • New Territories West Cluster, Hospital Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Caregivers

  • 18 years of age and above
  • Live with persons with dementia
  • 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) >0 and <8
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months
  • Understand Chinese
  • If they are on an antidepressant, they will not be included in the study unless they have been receiving pharmacological treatment on a steady dose for three months

Care recipient

  • Aged 60 years or above
  • Dementia diagnosis confirmed by a physician
  • Dependence in at least one Activities of daily living(ADL)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 10
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months

Exclusion Criteria:

Caregivers

  • Presence of psychotic symptoms, imminently suicidal, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training
  • Carers who are found to have mental conditions that warrants psychiatric assessment and/or treatment (e.g. GDS >8, i.e. local cut-off score for significant depressive symptoms, or suicidal) will be referred to appropriate units for follow up

Care recipient

  • Presence of psychotic symptoms, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention is a simplified Tai Chi Chuan exercise, which consists of 12 steps, including weight shifting in different sitting positions, trunk and upper limb movements, and alternate thigh lift in a smooth and coordinated manner.
Outro: 12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention consists of eight home-based sessions on 12-step sitting Tai Chi Chuan. Each session will last for an hour.
Comparador de Placebo: Control
We provide participants in the control group with a level of social contact equivalent to the intervention group, which comprises structured conversations on topic other than physical activity.
Outro: Control
The control consists of eight home-based sessions on useful health-care information. Each session will last for an hour.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline Hamilton Rating Scale for Depression in caregivers
Prazo: Week 12
The proportion of participants who are classified as responders by Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17). HAM-D-17 is a widely used and reliable measure of depressive symptoms. The scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression severity. Response to intervention is defined as a reduction of HAM-D-17 total score by ≥50% from baseline to endpoint.
Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Berg Balance Scale in caregivers and care recipients
Prazo: Week 12
Berg Balance Scale (BBS)
Week 12
Mini Mental State Examination in caregivers and care recipients
Prazo: Week 12
Global cognitive function will be measured by Mini Mental State examination (MMSE)
Week 12
Quality of life in caregivers and care recipients
Prazo: Week 12
SF-12 Health Survey (SF-12)
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
University of Melbourne
National Ageing Research Institute, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Chi Chan, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11121441

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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