Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Randomised Controlled Trial of Home-based Exercise Intervention for Caregivers of Persons With Dementia

5 maj 2016 uppdaterad av: Dr. Chan Wai Chi, The University of Hong Kong
The study aims to compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) involving both persons with dementia and their caregivers with a standard non-exercise social contact control in treating depression among caregivers. The effects of exercise on their cognition, quality of life and balance ability are also assessed. We will also examine if BDNF polymorphisms modulate mood changes in response to exercise intervention. Focus groups will be organised at the end to find out the facilitators and barriers in taking up exercise. The findings may offer an avenue of intervention by providing a low cost, relatively safe and effective treatment for dementia caregivers, which may in turn benefit the persons with dementia.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The proposed study is a single-blind randomised controlled trial for two years. We will compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) for both carers and care recipients with a standard non-exercise social contact control in the treatment of depression among caregivers of persons with dementia. The study hypotheses include:

  1. The structured home-based exercise programme will reduce caregiver depression. (Primary outcome)
  2. The home-based exercise will improve caregivers' cognitive performance, quality of life and balance ability at the end of the study. (Secondary outcome)
  3. The home-based exercise will improve the cognitive performance, quality of life and balance ability of persons with dementia at the end of the study. (Secondary outcome)
  4. We also hypothesise that BDNF gene modulates mood changes in response to exercise intervention. (Secondary outcome)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wai Chi Chan
  • Telefonnummer: (+852) 2255 4486
  • E-post: waicchan@hku.hk

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Huvudutredare:
          • Kong Hing Leung
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wai Chi Chan
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Kowloon West Cluster, Hospital Authority
        • Huvudutredare:
          • Karen Wat
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Huvudutredare:
          • Linda Lam
      • Hong Kong, Kina
        • Avslutad
        • New Territories West Cluster, Hospital Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Caregivers

  • 18 years of age and above
  • Live with persons with dementia
  • 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) >0 and <8
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months
  • Understand Chinese
  • If they are on an antidepressant, they will not be included in the study unless they have been receiving pharmacological treatment on a steady dose for three months

Care recipient

  • Aged 60 years or above
  • Dementia diagnosis confirmed by a physician
  • Dependence in at least one Activities of daily living(ADL)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 10
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months

Exclusion Criteria:

Caregivers

  • Presence of psychotic symptoms, imminently suicidal, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training
  • Carers who are found to have mental conditions that warrants psychiatric assessment and/or treatment (e.g. GDS >8, i.e. local cut-off score for significant depressive symptoms, or suicidal) will be referred to appropriate units for follow up

Care recipient

  • Presence of psychotic symptoms, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention is a simplified Tai Chi Chuan exercise, which consists of 12 steps, including weight shifting in different sitting positions, trunk and upper limb movements, and alternate thigh lift in a smooth and coordinated manner.
Övrig: 12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention consists of eight home-based sessions on 12-step sitting Tai Chi Chuan. Each session will last for an hour.
Placebo-jämförare: Control
We provide participants in the control group with a level of social contact equivalent to the intervention group, which comprises structured conversations on topic other than physical activity.
Övrig: Control
The control consists of eight home-based sessions on useful health-care information. Each session will last for an hour.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline Hamilton Rating Scale for Depression in caregivers
Tidsram: Week 12
The proportion of participants who are classified as responders by Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17). HAM-D-17 is a widely used and reliable measure of depressive symptoms. The scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression severity. Response to intervention is defined as a reduction of HAM-D-17 total score by ≥50% from baseline to endpoint.
Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale in caregivers and care recipients
Tidsram: Week 12
Berg Balance Scale (BBS)
Week 12
Mini Mental State Examination in caregivers and care recipients
Tidsram: Week 12
Global cognitive function will be measured by Mini Mental State examination (MMSE)
Week 12
Quality of life in caregivers and care recipients
Tidsram: Week 12
SF-12 Health Survey (SF-12)
Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Chinese University of Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
University of Melbourne
National Ageing Research Institute, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Wai Chi Chan, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11121441

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på 12-step sitting Tai Chi Chuan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera