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A Randomised Controlled Trial of Home-based Exercise Intervention for Caregivers of Persons With Dementia

5 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. Chan Wai Chi, The University of Hong Kong
The study aims to compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) involving both persons with dementia and their caregivers with a standard non-exercise social contact control in treating depression among caregivers. The effects of exercise on their cognition, quality of life and balance ability are also assessed. We will also examine if BDNF polymorphisms modulate mood changes in response to exercise intervention. Focus groups will be organised at the end to find out the facilitators and barriers in taking up exercise. The findings may offer an avenue of intervention by providing a low cost, relatively safe and effective treatment for dementia caregivers, which may in turn benefit the persons with dementia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The proposed study is a single-blind randomised controlled trial for two years. We will compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) for both carers and care recipients with a standard non-exercise social contact control in the treatment of depression among caregivers of persons with dementia. The study hypotheses include:

  1. The structured home-based exercise programme will reduce caregiver depression. (Primary outcome)
  2. The home-based exercise will improve caregivers' cognitive performance, quality of life and balance ability at the end of the study. (Secondary outcome)
  3. The home-based exercise will improve the cognitive performance, quality of life and balance ability of persons with dementia at the end of the study. (Secondary outcome)
  4. We also hypothesise that BDNF gene modulates mood changes in response to exercise intervention. (Secondary outcome)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wai Chi Chan
  • Número de teléfono: (+852) 2255 4486
  • Correo electrónico: waicchan@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Investigador principal:
          • Kong Hing Leung
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Contacto:
          • Wai Chi Chan
          • Número de teléfono: (+852) 2255 4486
          • Correo electrónico: waicchan@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Wai Chi Chan
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kowloon West Cluster, Hospital Authority
        • Investigador principal:
          • Karen Wat
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Investigador principal:
          • Linda Lam
      • Hong Kong, Porcelana
        • Terminado
        • New Territories West Cluster, Hospital Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Caregivers

  • 18 years of age and above
  • Live with persons with dementia
  • 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) >0 and <8
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months
  • Understand Chinese
  • If they are on an antidepressant, they will not be included in the study unless they have been receiving pharmacological treatment on a steady dose for three months

Care recipient

  • Aged 60 years or above
  • Dementia diagnosis confirmed by a physician
  • Dependence in at least one Activities of daily living(ADL)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 10
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months

Exclusion Criteria:

Caregivers

  • Presence of psychotic symptoms, imminently suicidal, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training
  • Carers who are found to have mental conditions that warrants psychiatric assessment and/or treatment (e.g. GDS >8, i.e. local cut-off score for significant depressive symptoms, or suicidal) will be referred to appropriate units for follow up

Care recipient

  • Presence of psychotic symptoms, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention is a simplified Tai Chi Chuan exercise, which consists of 12 steps, including weight shifting in different sitting positions, trunk and upper limb movements, and alternate thigh lift in a smooth and coordinated manner.
The intervention consists of eight home-based sessions on 12-step sitting Tai Chi Chuan. Each session will last for an hour.
Comparador de placebos: Control
We provide participants in the control group with a level of social contact equivalent to the intervention group, which comprises structured conversations on topic other than physical activity.
The control consists of eight home-based sessions on useful health-care information. Each session will last for an hour.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline Hamilton Rating Scale for Depression in caregivers
Periodo de tiempo: Week 12
The proportion of participants who are classified as responders by Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17). HAM-D-17 is a widely used and reliable measure of depressive symptoms. The scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression severity. Response to intervention is defined as a reduction of HAM-D-17 total score by ≥50% from baseline to endpoint.
Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Berg Balance Scale in caregivers and care recipients
Periodo de tiempo: Week 12
Berg Balance Scale (BBS)
Week 12
Mini Mental State Examination in caregivers and care recipients
Periodo de tiempo: Week 12
Global cognitive function will be measured by Mini Mental State examination (MMSE)
Week 12
Quality of life in caregivers and care recipients
Periodo de tiempo: Week 12
SF-12 Health Survey (SF-12)
Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Chi Chan, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 12-step sitting Tai Chi Chuan

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