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A Randomised Controlled Trial of Home-based Exercise Intervention for Caregivers of Persons With Dementia

5 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Chan Wai Chi, The University of Hong Kong
The study aims to compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) involving both persons with dementia and their caregivers with a standard non-exercise social contact control in treating depression among caregivers. The effects of exercise on their cognition, quality of life and balance ability are also assessed. We will also examine if BDNF polymorphisms modulate mood changes in response to exercise intervention. Focus groups will be organised at the end to find out the facilitators and barriers in taking up exercise. The findings may offer an avenue of intervention by providing a low cost, relatively safe and effective treatment for dementia caregivers, which may in turn benefit the persons with dementia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed study is a single-blind randomised controlled trial for two years. We will compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) for both carers and care recipients with a standard non-exercise social contact control in the treatment of depression among caregivers of persons with dementia. The study hypotheses include:

  1. The structured home-based exercise programme will reduce caregiver depression. (Primary outcome)
  2. The home-based exercise will improve caregivers' cognitive performance, quality of life and balance ability at the end of the study. (Secondary outcome)
  3. The home-based exercise will improve the cognitive performance, quality of life and balance ability of persons with dementia at the end of the study. (Secondary outcome)
  4. We also hypothesise that BDNF gene modulates mood changes in response to exercise intervention. (Secondary outcome)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wai Chi Chan
  • Numero di telefono: (+852) 2255 4486
  • Email: waicchan@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Investigatore principale:
          • Kong Hing Leung
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wai Chi Chan
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Kowloon West Cluster, Hospital Authority
        • Investigatore principale:
          • Karen Wat
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Investigatore principale:
          • Linda Lam
      • Hong Kong, Cina
        • Completato
        • New Territories West Cluster, Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Caregivers

  • 18 years of age and above
  • Live with persons with dementia
  • 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) >0 and <8
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months
  • Understand Chinese
  • If they are on an antidepressant, they will not be included in the study unless they have been receiving pharmacological treatment on a steady dose for three months

Care recipient

  • Aged 60 years or above
  • Dementia diagnosis confirmed by a physician
  • Dependence in at least one Activities of daily living(ADL)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 10
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months

Exclusion Criteria:

Caregivers

  • Presence of psychotic symptoms, imminently suicidal, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training
  • Carers who are found to have mental conditions that warrants psychiatric assessment and/or treatment (e.g. GDS >8, i.e. local cut-off score for significant depressive symptoms, or suicidal) will be referred to appropriate units for follow up

Care recipient

  • Presence of psychotic symptoms, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention is a simplified Tai Chi Chuan exercise, which consists of 12 steps, including weight shifting in different sitting positions, trunk and upper limb movements, and alternate thigh lift in a smooth and coordinated manner.
Altro: 12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention consists of eight home-based sessions on 12-step sitting Tai Chi Chuan. Each session will last for an hour.
Comparatore placebo: Control
We provide participants in the control group with a level of social contact equivalent to the intervention group, which comprises structured conversations on topic other than physical activity.
Altro: Control
The control consists of eight home-based sessions on useful health-care information. Each session will last for an hour.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline Hamilton Rating Scale for Depression in caregivers
Lasso di tempo: Week 12
The proportion of participants who are classified as responders by Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17). HAM-D-17 is a widely used and reliable measure of depressive symptoms. The scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression severity. Response to intervention is defined as a reduction of HAM-D-17 total score by ≥50% from baseline to endpoint.
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale in caregivers and care recipients
Lasso di tempo: Week 12
Berg Balance Scale (BBS)
Week 12
Mini Mental State Examination in caregivers and care recipients
Lasso di tempo: Week 12
Global cognitive function will be measured by Mini Mental State examination (MMSE)
Week 12
Quality of life in caregivers and care recipients
Lasso di tempo: Week 12
SF-12 Health Survey (SF-12)
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
University of Melbourne
National Ageing Research Institute, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Chi Chan, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11121441

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 12-step sitting Tai Chi Chuan

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