Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomised Controlled Trial of Home-based Exercise Intervention for Caregivers of Persons With Dementia

5. května 2016 aktualizováno: Dr. Chan Wai Chi, The University of Hong Kong
The study aims to compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) involving both persons with dementia and their caregivers with a standard non-exercise social contact control in treating depression among caregivers. The effects of exercise on their cognition, quality of life and balance ability are also assessed. We will also examine if BDNF polymorphisms modulate mood changes in response to exercise intervention. Focus groups will be organised at the end to find out the facilitators and barriers in taking up exercise. The findings may offer an avenue of intervention by providing a low cost, relatively safe and effective treatment for dementia caregivers, which may in turn benefit the persons with dementia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The proposed study is a single-blind randomised controlled trial for two years. We will compare the efficacy of a home-based structured exercise programme (12-step sitting Tai Chi) for both carers and care recipients with a standard non-exercise social contact control in the treatment of depression among caregivers of persons with dementia. The study hypotheses include:

  1. The structured home-based exercise programme will reduce caregiver depression. (Primary outcome)
  2. The home-based exercise will improve caregivers' cognitive performance, quality of life and balance ability at the end of the study. (Secondary outcome)
  3. The home-based exercise will improve the cognitive performance, quality of life and balance ability of persons with dementia at the end of the study. (Secondary outcome)
  4. We also hypothesise that BDNF gene modulates mood changes in response to exercise intervention. (Secondary outcome)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kong Hing Leung
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Wai Chi Chan
          • Telefonní číslo: (+852) 2255 4486
          • E-mail: waicchan@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wai Chi Chan
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Kowloon West Cluster, Hospital Authority
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Wat
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Lam
      • Hong Kong, Čína
        • Dokončeno
        • New Territories West Cluster, Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Caregivers

  • 18 years of age and above
  • Live with persons with dementia
  • 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) >0 and <8
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months
  • Understand Chinese
  • If they are on an antidepressant, they will not be included in the study unless they have been receiving pharmacological treatment on a steady dose for three months

Care recipient

  • Aged 60 years or above
  • Dementia diagnosis confirmed by a physician
  • Dependence in at least one Activities of daily living(ADL)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 10
  • No regular (i.e. ≥ 3 times/week) Tai Chi practice or other forms of mind-body exercise (e.g. yoga, qigong, mindfulness training) in the past six months

Exclusion Criteria:

Caregivers

  • Presence of psychotic symptoms, imminently suicidal, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training
  • Carers who are found to have mental conditions that warrants psychiatric assessment and/or treatment (e.g. GDS >8, i.e. local cut-off score for significant depressive symptoms, or suicidal) will be referred to appropriate units for follow up

Care recipient

  • Presence of psychotic symptoms, unstable medical conditions (e.g. recent heart attack, recent stroke, episodes of dizziness, fainting attacks) or significant orthopaedic problems rendering participants unsuitable for physical training

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention is a simplified Tai Chi Chuan exercise, which consists of 12 steps, including weight shifting in different sitting positions, trunk and upper limb movements, and alternate thigh lift in a smooth and coordinated manner.
Jiný: 12-step sitting Tai Chi Chuan
The intervention consists of eight home-based sessions on 12-step sitting Tai Chi Chuan. Each session will last for an hour.
Komparátor placeba: Control
We provide participants in the control group with a level of social contact equivalent to the intervention group, which comprises structured conversations on topic other than physical activity.
Jiný: Control
The control consists of eight home-based sessions on useful health-care information. Each session will last for an hour.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline Hamilton Rating Scale for Depression in caregivers
Časové okno: Week 12
The proportion of participants who are classified as responders by Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17). HAM-D-17 is a widely used and reliable measure of depressive symptoms. The scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depression severity. Response to intervention is defined as a reduction of HAM-D-17 total score by ≥50% from baseline to endpoint.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balance Scale in caregivers and care recipients
Časové okno: Week 12
Berg Balance Scale (BBS)
Week 12
Mini Mental State Examination in caregivers and care recipients
Časové okno: Week 12
Global cognitive function will be measured by Mini Mental State examination (MMSE)
Week 12
Quality of life in caregivers and care recipients
Časové okno: Week 12
SF-12 Health Survey (SF-12)
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
University of Melbourne
National Ageing Research Institute, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Chi Chan, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11121441

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12-step sitting Tai Chi Chuan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit