Closure of Skin Incision Using CO2 Laser
2014年5月28日 更新者：Avraham Katzir
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of using Temperature Controlled Laser Soldering System for soft tissue bonding.
調査の概要
詳細な説明
Skin incisions can be closed by a variety of method which create temporary approximation of the wound edges until natural healing process ensue and reach a phase, where it is closed and can sustain the daily tensile forces.
The wound closure devices include sutures, staples, tapes, tissue adhesives. The Applied Physics group at the Tel Aviv University has developed a Temperature Controlled CO2 Laser Soldering system for soft tissue bonding.
This system includes features that make laser soldering suitable for clinical use. The Temperature Controlled Laser Soldering System is composed of CO2 fiberoptic laser device, Infrared fiber-optic radiometer, a computerized temperature control program, propriety grip device (Clamps) and concentrated Human Albumin as a soldering agent.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル、18341
- Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center
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Afula、イスラエル、18341
- Haemek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male/Female age 18-65.
- Subject is scheduled for laparoscopic cholecystectomy surgery.
- Subject able to comprehend and sign informed consent for participation in this study.
- Ability to comply with the study procedures and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hypertrophic or keloid scar formation
- Subject is a pregnant and/or nursing woman
- Subject has a known allergy to blood products
- Subject is suffering from a bleeding disorders or using anticoagulant medications
- Subject is suffering from hepatic or renal disorder
- Subject is suffering from rheumatic and / or collagen disorder
- Subject is using steroids
- Subject is suffering from immunosuppressive disorder
- Subject is suffering from Ischemic Heart Disease (IHD)
- Subject is suffering from neoplastic disorder
- Subject who has had an active illness within 4 weeks of study enrollment
- Subject is participating in another study for an investigational drug and/or device within 3 months of study enrollment
- Any condition which would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Temperature Controlled Laser Soldering
Efficacy and safety of Temperature Controlled Laser Soldered wound incisions closure
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This study had a prospective within-subject design.
Patients allocated to laparoscopic cholecystectomy procedure were enrolled.
After the completion of the laparoscopic cholecystectomy surgical procedure, 4 trocar port sites were randomly either sutured or laser soldered by employing the temperature-controlled laser soldering system.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Primary study endpoint will be to establish the safety of using the Temperature Controlled Laser Soldering System for skin bonding and wounds closure. Safety will be established by paucity of serious adverse events and adverse events.
時間枠：3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Re-intervention: A subject is scored a success (1) if he had No Re-intervention by 3 months; otherwise he is scored a failure (0).
時間枠：3 months
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3 months
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Wound dehiscence of at least 50% of wound length
時間枠：3 months
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doron Kopelman, MD、Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center, Afula,
- スタディチェア：Abraham Katzir, PhD、The applied physics group, Tel Aviv University
- スタディディレクター：David Simhon, MD, PhD、The applied physics group, Tel Aviv University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simhon D, Halpern M, Brosh T, Vasilyev T, Ravid A, Tennenbaum T, Nevo Z, Katzir A. Immediate tight sealing of skin incisions using an innovative temperature-controlled laser soldering device: in vivo study in porcine skin. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):206-13. doi: 10.1097/01.sla.0000232554.13719.10.
- Simhon D, Brosh T, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Katzir A, Nevo Z. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering: I: Wound healing pattern. Lasers Surg Med. 2004;35(1):1-11. doi: 10.1002/lsm.20074.
- Brosh T, Simhon D, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Nevo Z, Katzir A. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering II: Tensile strength. Lasers Surg Med. 2004;35(1):12-7. doi: 10.1002/lsm.20073.
- Simhon D, Ravid A, Halpern M, Cilesiz I, Brosh T, Kariv N, Leviav A, Katzir A. Laser soldering of rat skin, using fiberoptic temperature controlled system. Lasers Surg Med. 2001;29(3):265-73. doi: 10.1002/lsm.1118.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月28日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。