Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closure of Skin Incision Using CO2 Laser

28 mei 2014 bijgewerkt door: Avraham Katzir
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of using Temperature Controlled Laser Soldering System for soft tissue bonding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Skin incisions can be closed by a variety of method which create temporary approximation of the wound edges until natural healing process ensue and reach a phase, where it is closed and can sustain the daily tensile forces.

The wound closure devices include sutures, staples, tapes, tissue adhesives. The Applied Physics group at the Tel Aviv University has developed a Temperature Controlled CO2 Laser Soldering system for soft tissue bonding.

This system includes features that make laser soldering suitable for clinical use. The Temperature Controlled Laser Soldering System is composed of CO2 fiberoptic laser device, Infrared fiber-optic radiometer, a computerized temperature control program, propriety grip device (Clamps) and concentrated Human Albumin as a soldering agent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center
      • Afula, Israël, 18341
        • HaEmek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male/Female age 18-65.
  • Subject is scheduled for laparoscopic cholecystectomy surgery.
  • Subject able to comprehend and sign informed consent for participation in this study.
  • Ability to comply with the study procedures and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of hypertrophic or keloid scar formation
  • Subject is a pregnant and/or nursing woman
  • Subject has a known allergy to blood products
  • Subject is suffering from a bleeding disorders or using anticoagulant medications
  • Subject is suffering from hepatic or renal disorder
  • Subject is suffering from rheumatic and / or collagen disorder
  • Subject is using steroids
  • Subject is suffering from immunosuppressive disorder
  • Subject is suffering from Ischemic Heart Disease (IHD)
  • Subject is suffering from neoplastic disorder
  • Subject who has had an active illness within 4 weeks of study enrollment
  • Subject is participating in another study for an investigational drug and/or device within 3 months of study enrollment
  • Any condition which would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temperature Controlled Laser Soldering
Efficacy and safety of Temperature Controlled Laser Soldered wound incisions closure
Apparaat: Temperature Controlled Laser Soldering
This study had a prospective within-subject design. Patients allocated to laparoscopic cholecystectomy procedure were enrolled. After the completion of the laparoscopic cholecystectomy surgical procedure, 4 trocar port sites were randomly either sutured or laser soldered by employing the temperature-controlled laser soldering system.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primary study endpoint will be to establish the safety of using the Temperature Controlled Laser Soldering System for skin bonding and wounds closure. Safety will be established by paucity of serious adverse events and adverse events.
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Re-intervention: A subject is scored a success (1) if he had No Re-intervention by 3 months; otherwise he is scored a failure (0).
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Wound dehiscence of at least 50% of wound length
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avraham Katzir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doron Kopelman, MD, Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center, Afula,
  • Studie stoel: Abraham Katzir, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University
  • Studie directeur: David Simhon, MD, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Katzir #1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren