- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02149979
Closure of Skin Incision Using CO2 Laser
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skin incisions can be closed by a variety of method which create temporary approximation of the wound edges until natural healing process ensue and reach a phase, where it is closed and can sustain the daily tensile forces.
The wound closure devices include sutures, staples, tapes, tissue adhesives. The Applied Physics group at the Tel Aviv University has developed a Temperature Controlled CO2 Laser Soldering system for soft tissue bonding.
This system includes features that make laser soldering suitable for clinical use. The Temperature Controlled Laser Soldering System is composed of CO2 fiberoptic laser device, Infrared fiber-optic radiometer, a computerized temperature control program, propriety grip device (Clamps) and concentrated Human Albumin as a soldering agent.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center
-
Afula, Israel, 18341
- HaEmek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male/Female age 18-65.
- Subject is scheduled for laparoscopic cholecystectomy surgery.
- Subject able to comprehend and sign informed consent for participation in this study.
- Ability to comply with the study procedures and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hypertrophic or keloid scar formation
- Subject is a pregnant and/or nursing woman
- Subject has a known allergy to blood products
- Subject is suffering from a bleeding disorders or using anticoagulant medications
- Subject is suffering from hepatic or renal disorder
- Subject is suffering from rheumatic and / or collagen disorder
- Subject is using steroids
- Subject is suffering from immunosuppressive disorder
- Subject is suffering from Ischemic Heart Disease (IHD)
- Subject is suffering from neoplastic disorder
- Subject who has had an active illness within 4 weeks of study enrollment
- Subject is participating in another study for an investigational drug and/or device within 3 months of study enrollment
- Any condition which would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Temperature Controlled Laser Soldering
Efficacy and safety of Temperature Controlled Laser Soldered wound incisions closure
|
This study had a prospective within-subject design.
Patients allocated to laparoscopic cholecystectomy procedure were enrolled.
After the completion of the laparoscopic cholecystectomy surgical procedure, 4 trocar port sites were randomly either sutured or laser soldered by employing the temperature-controlled laser soldering system.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Primary study endpoint will be to establish the safety of using the Temperature Controlled Laser Soldering System for skin bonding and wounds closure. Safety will be established by paucity of serious adverse events and adverse events.
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Re-intervention: A subject is scored a success (1) if he had No Re-intervention by 3 months; otherwise he is scored a failure (0).
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Wound dehiscence of at least 50% of wound length
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doron Kopelman, MD, Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center, Afula,
- Opintojen puheenjohtaja: Abraham Katzir, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University
- Opintojohtaja: David Simhon, MD, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simhon D, Halpern M, Brosh T, Vasilyev T, Ravid A, Tennenbaum T, Nevo Z, Katzir A. Immediate tight sealing of skin incisions using an innovative temperature-controlled laser soldering device: in vivo study in porcine skin. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):206-13. doi: 10.1097/01.sla.0000232554.13719.10.
- Simhon D, Brosh T, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Katzir A, Nevo Z. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering: I: Wound healing pattern. Lasers Surg Med. 2004;35(1):1-11. doi: 10.1002/lsm.20074.
- Brosh T, Simhon D, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Nevo Z, Katzir A. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering II: Tensile strength. Lasers Surg Med. 2004;35(1):12-7. doi: 10.1002/lsm.20073.
- Simhon D, Ravid A, Halpern M, Cilesiz I, Brosh T, Kariv N, Leviav A, Katzir A. Laser soldering of rat skin, using fiberoptic temperature controlled system. Lasers Surg Med. 2001;29(3):265-73. doi: 10.1002/lsm.1118.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Katzir #1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .