Closure of Skin Incision Using CO2 Laser
28. Mai 2014 aktualisiert von: Avraham Katzir
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of using Temperature Controlled Laser Soldering System for soft tissue bonding.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skin incisions can be closed by a variety of method which create temporary approximation of the wound edges until natural healing process ensue and reach a phase, where it is closed and can sustain the daily tensile forces.
The wound closure devices include sutures, staples, tapes, tissue adhesives. The Applied Physics group at the Tel Aviv University has developed a Temperature Controlled CO2 Laser Soldering system for soft tissue bonding.
This system includes features that make laser soldering suitable for clinical use. The Temperature Controlled Laser Soldering System is composed of CO2 fiberoptic laser device, Infrared fiber-optic radiometer, a computerized temperature control program, propriety grip device (Clamps) and concentrated Human Albumin as a soldering agent.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Afula, Israel, 18341
- Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center
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Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male/Female age 18-65.
- Subject is scheduled for laparoscopic cholecystectomy surgery.
- Subject able to comprehend and sign informed consent for participation in this study.
- Ability to comply with the study procedures and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hypertrophic or keloid scar formation
- Subject is a pregnant and/or nursing woman
- Subject has a known allergy to blood products
- Subject is suffering from a bleeding disorders or using anticoagulant medications
- Subject is suffering from hepatic or renal disorder
- Subject is suffering from rheumatic and / or collagen disorder
- Subject is using steroids
- Subject is suffering from immunosuppressive disorder
- Subject is suffering from Ischemic Heart Disease (IHD)
- Subject is suffering from neoplastic disorder
- Subject who has had an active illness within 4 weeks of study enrollment
- Subject is participating in another study for an investigational drug and/or device within 3 months of study enrollment
- Any condition which would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Temperature Controlled Laser Soldering
Efficacy and safety of Temperature Controlled Laser Soldered wound incisions closure
|
This study had a prospective within-subject design.
Patients allocated to laparoscopic cholecystectomy procedure were enrolled.
After the completion of the laparoscopic cholecystectomy surgical procedure, 4 trocar port sites were randomly either sutured or laser soldered by employing the temperature-controlled laser soldering system.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primary study endpoint will be to establish the safety of using the Temperature Controlled Laser Soldering System for skin bonding and wounds closure. Safety will be established by paucity of serious adverse events and adverse events.
Zeitfenster: 3 months
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3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Re-intervention: A subject is scored a success (1) if he had No Re-intervention by 3 months; otherwise he is scored a failure (0).
Zeitfenster: 3 months
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3 months
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Wound dehiscence of at least 50% of wound length
Zeitfenster: 3 months
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3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doron Kopelman, MD, Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center, Afula,
- Studienstuhl: Abraham Katzir, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University
- Studienleiter: David Simhon, MD, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simhon D, Halpern M, Brosh T, Vasilyev T, Ravid A, Tennenbaum T, Nevo Z, Katzir A. Immediate tight sealing of skin incisions using an innovative temperature-controlled laser soldering device: in vivo study in porcine skin. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):206-13. doi: 10.1097/01.sla.0000232554.13719.10.
- Simhon D, Brosh T, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Katzir A, Nevo Z. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering: I: Wound healing pattern. Lasers Surg Med. 2004;35(1):1-11. doi: 10.1002/lsm.20074.
- Brosh T, Simhon D, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Nevo Z, Katzir A. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering II: Tensile strength. Lasers Surg Med. 2004;35(1):12-7. doi: 10.1002/lsm.20073.
- Simhon D, Ravid A, Halpern M, Cilesiz I, Brosh T, Kariv N, Leviav A, Katzir A. Laser soldering of rat skin, using fiberoptic temperature controlled system. Lasers Surg Med. 2001;29(3):265-73. doi: 10.1002/lsm.1118.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Katzir #1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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