Closure of Skin Incision Using CO2 Laser
2014년 5월 28일 업데이트: Avraham Katzir
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of using Temperature Controlled Laser Soldering System for soft tissue bonding.
연구 개요
상세 설명
Skin incisions can be closed by a variety of method which create temporary approximation of the wound edges until natural healing process ensue and reach a phase, where it is closed and can sustain the daily tensile forces.
The wound closure devices include sutures, staples, tapes, tissue adhesives. The Applied Physics group at the Tel Aviv University has developed a Temperature Controlled CO2 Laser Soldering system for soft tissue bonding.
This system includes features that make laser soldering suitable for clinical use. The Temperature Controlled Laser Soldering System is composed of CO2 fiberoptic laser device, Infrared fiber-optic radiometer, a computerized temperature control program, propriety grip device (Clamps) and concentrated Human Albumin as a soldering agent.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘, 18341
- Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center
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Afula, 이스라엘, 18341
- Haemek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male/Female age 18-65.
- Subject is scheduled for laparoscopic cholecystectomy surgery.
- Subject able to comprehend and sign informed consent for participation in this study.
- Ability to comply with the study procedures and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hypertrophic or keloid scar formation
- Subject is a pregnant and/or nursing woman
- Subject has a known allergy to blood products
- Subject is suffering from a bleeding disorders or using anticoagulant medications
- Subject is suffering from hepatic or renal disorder
- Subject is suffering from rheumatic and / or collagen disorder
- Subject is using steroids
- Subject is suffering from immunosuppressive disorder
- Subject is suffering from Ischemic Heart Disease (IHD)
- Subject is suffering from neoplastic disorder
- Subject who has had an active illness within 4 weeks of study enrollment
- Subject is participating in another study for an investigational drug and/or device within 3 months of study enrollment
- Any condition which would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Temperature Controlled Laser Soldering
Efficacy and safety of Temperature Controlled Laser Soldered wound incisions closure
|
This study had a prospective within-subject design.
Patients allocated to laparoscopic cholecystectomy procedure were enrolled.
After the completion of the laparoscopic cholecystectomy surgical procedure, 4 trocar port sites were randomly either sutured or laser soldered by employing the temperature-controlled laser soldering system.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Primary study endpoint will be to establish the safety of using the Temperature Controlled Laser Soldering System for skin bonding and wounds closure. Safety will be established by paucity of serious adverse events and adverse events.
기간: 3 months
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Re-intervention: A subject is scored a success (1) if he had No Re-intervention by 3 months; otherwise he is scored a failure (0).
기간: 3 months
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3 months
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Wound dehiscence of at least 50% of wound length
기간: 3 months
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Doron Kopelman, MD, Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center, Afula,
- 연구 의자: Abraham Katzir, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University
- 연구 책임자: David Simhon, MD, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simhon D, Halpern M, Brosh T, Vasilyev T, Ravid A, Tennenbaum T, Nevo Z, Katzir A. Immediate tight sealing of skin incisions using an innovative temperature-controlled laser soldering device: in vivo study in porcine skin. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):206-13. doi: 10.1097/01.sla.0000232554.13719.10.
- Simhon D, Brosh T, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Katzir A, Nevo Z. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering: I: Wound healing pattern. Lasers Surg Med. 2004;35(1):1-11. doi: 10.1002/lsm.20074.
- Brosh T, Simhon D, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Nevo Z, Katzir A. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering II: Tensile strength. Lasers Surg Med. 2004;35(1):12-7. doi: 10.1002/lsm.20073.
- Simhon D, Ravid A, Halpern M, Cilesiz I, Brosh T, Kariv N, Leviav A, Katzir A. Laser soldering of rat skin, using fiberoptic temperature controlled system. Lasers Surg Med. 2001;29(3):265-73. doi: 10.1002/lsm.1118.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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