Closure of Skin Incision Using CO2 Laser
28 de maio de 2014 atualizado por: Avraham Katzir
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of using Temperature Controlled Laser Soldering System for soft tissue bonding.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Skin incisions can be closed by a variety of method which create temporary approximation of the wound edges until natural healing process ensue and reach a phase, where it is closed and can sustain the daily tensile forces.
The wound closure devices include sutures, staples, tapes, tissue adhesives. The Applied Physics group at the Tel Aviv University has developed a Temperature Controlled CO2 Laser Soldering system for soft tissue bonding.
This system includes features that make laser soldering suitable for clinical use. The Temperature Controlled Laser Soldering System is composed of CO2 fiberoptic laser device, Infrared fiber-optic radiometer, a computerized temperature control program, propriety grip device (Clamps) and concentrated Human Albumin as a soldering agent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel, 18341
- Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center
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Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male/Female age 18-65.
- Subject is scheduled for laparoscopic cholecystectomy surgery.
- Subject able to comprehend and sign informed consent for participation in this study.
- Ability to comply with the study procedures and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hypertrophic or keloid scar formation
- Subject is a pregnant and/or nursing woman
- Subject has a known allergy to blood products
- Subject is suffering from a bleeding disorders or using anticoagulant medications
- Subject is suffering from hepatic or renal disorder
- Subject is suffering from rheumatic and / or collagen disorder
- Subject is using steroids
- Subject is suffering from immunosuppressive disorder
- Subject is suffering from Ischemic Heart Disease (IHD)
- Subject is suffering from neoplastic disorder
- Subject who has had an active illness within 4 weeks of study enrollment
- Subject is participating in another study for an investigational drug and/or device within 3 months of study enrollment
- Any condition which would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Temperature Controlled Laser Soldering
Efficacy and safety of Temperature Controlled Laser Soldered wound incisions closure
|
This study had a prospective within-subject design.
Patients allocated to laparoscopic cholecystectomy procedure were enrolled.
After the completion of the laparoscopic cholecystectomy surgical procedure, 4 trocar port sites were randomly either sutured or laser soldered by employing the temperature-controlled laser soldering system.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primary study endpoint will be to establish the safety of using the Temperature Controlled Laser Soldering System for skin bonding and wounds closure. Safety will be established by paucity of serious adverse events and adverse events.
Prazo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Re-intervention: A subject is scored a success (1) if he had No Re-intervention by 3 months; otherwise he is scored a failure (0).
Prazo: 3 months
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3 months
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Wound dehiscence of at least 50% of wound length
Prazo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Kopelman, MD, Department of Surgery B, "HaEmek" Medical Center, Afula,
- Cadeira de estudo: Abraham Katzir, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University
- Diretor de estudo: David Simhon, MD, PhD, The applied physics group, Tel Aviv University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simhon D, Halpern M, Brosh T, Vasilyev T, Ravid A, Tennenbaum T, Nevo Z, Katzir A. Immediate tight sealing of skin incisions using an innovative temperature-controlled laser soldering device: in vivo study in porcine skin. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):206-13. doi: 10.1097/01.sla.0000232554.13719.10.
- Simhon D, Brosh T, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Katzir A, Nevo Z. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering: I: Wound healing pattern. Lasers Surg Med. 2004;35(1):1-11. doi: 10.1002/lsm.20074.
- Brosh T, Simhon D, Halpern M, Ravid A, Vasilyev T, Kariv N, Nevo Z, Katzir A. Closure of skin incisions in rabbits by laser soldering II: Tensile strength. Lasers Surg Med. 2004;35(1):12-7. doi: 10.1002/lsm.20073.
- Simhon D, Ravid A, Halpern M, Cilesiz I, Brosh T, Kariv N, Leviav A, Katzir A. Laser soldering of rat skin, using fiberoptic temperature controlled system. Lasers Surg Med. 2001;29(3):265-73. doi: 10.1002/lsm.1118.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Katzir #1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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