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A Study of Evacetrapib With Selected Statins in Healthy Chinese Participants

2018年2月18日 更新者:Eli Lilly and Company

A Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Drug Interaction Study of Evacetrapib With Selected Statins in Healthy Chinese Subjects

The main purpose of this study is to investigate how the body responds to evacetrapib and to evaluate the safety and the effect of evacetrapib, alone and in combination with selected statins, in healthy Chinese participants. The study has 2 parts. Part one will last up to 4 weeks and part two will last up to 5 weeks, not including screening. Participants may only enroll in one part.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Are native Chinese and living in China.
  • Are overtly healthy males or females as determined by medical history and physical examination.
  • Female participants:

    • Women not of child-bearing potential
    • Women of child-bearing potential must correctly use 2 forms of reliable contraception to avoid getting pregnant during the study and for 3 months after the study is completed.
  • Body Mass Index: 19.0 to 24.0 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • BP and pulse rate at both supine and standing positions of approximately a systolic BP ≤ 140 millimeter of mercury (mm Hg), and diastolic BP ≤ 90 mm Hg
  • Participants with untreated hypercholesterolemia may be included if not on an herbal or other traditional Chinese medicines (TCM)
  • Have no known liver disease
  • Have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in a clinical trial involving an investigational product (IP) or off-label use of a drug or device, or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have known allergies to evacetrapib, simvastatin, or atorvastatin, related compounds or any components of the formulation
  • Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating evacetrapib, and have previously received the IP within 3 months.
  • Have a history within the last year or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurologic disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data.
  • Show evidence of significant active neuropsychiatric disease.
  • Regularly use known drugs of abuse
  • Are women with a positive pregnancy test or women who are lactating.
  • Have used or intend to use over-the-counter or prescription medications (including vitamins/mineral supplements) or TCM 14 days prior to the first dose and during the study.

    • Hormonal contraceptives are permitted.
  • Use of any drugs or substances that are known to be substrates, inducers, or inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), or of any other transporters involved in simvastatin or atorvastatin disposition, or of any drugs or substances that are known to be strong inducers or inhibitors of cytochrome P450 3A (CYP3A) within 30 days prior to the first dose and throughout the study.
  • Donated blood of >400 mL within the last month.
  • Drink alcoholic beverages with intake that exceeds 28 units per week (males) and 21 units per week (females), or are unwilling to stop alcohol consumption 48 hours prior to dosing until discharge from the clinical research unit (CRU) (1 unit = 12 oz or 360 mL of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits).
  • Are unwilling to comply with the dietary requirements/restrictions during the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Evacetrapib Single
Part 1, Cohort A, Period 1, Participants will receive a single oral 130 mg dose of evacetrapib.
Administered orally.
他の名前:
  • LY2484595
実験的:Evacetrapib Multiple
Part 1, Cohort A, Period 2, Participants will receive multiple doses of evacetrapib for 14 days.
Administered orally.
他の名前:
  • LY2484595
アクティブコンパレータ:Simvastatin
Part 2, Cohorts B, Participants will receive simvastatin orally, once daily on Days 1 - 4.
経口投与。
実験的:Evacetrapib and Simvastatin
Part 2, Cohorts B, Participants will receive evacetrapib orally once daily on Days 5 - 14 and simvastatin orally, once daily on Days 15 - 22.
経口投与。
Administered orally.
他の名前:
  • LY2484595
アクティブコンパレータ:Atorvastatin
Part 2, Cohorts C, Participants will receive atorvastatin orally, once daily on Days 1 - 4.
経口投与。
実験的:Evacetrapib and Atorvastatin
Part 2, Cohorts C, Participants will receive evacetrapib orally once daily on Days 5 - 14 and atorvastatin orally, once daily on Days 15 - 22.
経口投与。
Administered orally.
他の名前:
  • LY2484595

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetics (PK): Area Under Curve (AUC 0-inf) of Evacetrapib
時間枠:Part 1: Day 1 Predose 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 168 hours Postdose; Part 2 Day 14 Predose 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hours Postdose
Pharmacokinetic (PK) parameter estimates from evacetrapib concentrations following single dose and daily dose of 130 mg evacetrapib.
Part 1: Day 1 Predose 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 168 hours Postdose; Part 2 Day 14 Predose 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hours Postdose
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib
時間枠:Part 1: Day 1 and Day 14 Predose 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 168 hours Postdose; Part 2 Day 14: Predose 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours Postdose
Pharmacokinetic parameter estimates from evacetrapib following single dose and daily doses of 130 mg.
Part 1: Day 1 and Day 14 Predose 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 168 hours Postdose; Part 2 Day 14: Predose 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours Postdose
PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Evacetrapib
時間枠:Part 1: Day 1 Predose on Day 1 or Day 14 and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 168 hours postdose. Part 2: Predose on Day 14 at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours post dose.
Pharmacokinetic parameter estimates of evacetrapib following single and daily doses of 130 mg evacetrapib.
Part 1: Day 1 Predose on Day 1 or Day 14 and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 168 hours postdose. Part 2: Predose on Day 14 at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours post dose.
PK: AUC of Evacetrapib Alone and With Simvastatin or Atorvastatin
時間枠:Part 2: Day 14 and 22 Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours Postdose
Pharmacokinetic parameter estimates of evacetrapib following 130 mg evacetrapib daily alone or with 40 mg simvastatin or 20 mg atorvastatin daily AUC (0-24).
Part 2: Day 14 and 22 Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours Postdose
PK: Cmax of Evacetrapib Alone and With Simvastatin or Atorvastatin
時間枠:Part 2: Day 14 and 22 Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours Postdose.
Pharmacokinetic parameter estimates of evacetrapib following 130 mg evacetrapib daily alone or with 40 mg simvastatin or 20 mg atorvastatin daily.
Part 2: Day 14 and 22 Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours Postdose.
PK: Tmax of Evacetrapib Alone and With Simvastatin or Atorvastatin
時間枠:Part 2: Predose on Day 14 and 22 and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose.
Pharmacokinetic parameter estimates of Tmax of evacetrapib following 130 mg daily dose alone or with 40 mg Simvastatin or 20 mg Atorvastatin. Tmax of simvastatin and atorvastatin.
Part 2: Predose on Day 14 and 22 and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Effect of Evacetrapib Single and Multiple Doses on High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides (TG)
時間枠:Single Dose Day 2 and Multiple Dose Day 22
Single Dose Day 2 and Multiple Dose Day 22

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月18日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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