健康な男性および女性のボランティアにアミオダロンの有無にかかわらずダビガトランエテキシレートを単回経口投与した後のダビガトランおよびアミオダロンのバイオアベイラビリティ
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
ダビガトランエテキシレート150 mgを1日2回複数回経口投与した後のダビガトランとアミオダロンの相対的なバイオアベイラビリティ健康な男性および女性のボランティアにおける単回投与として 600 mg のアミオダロンの有無 (非盲検、複数回投与、グループ比較研究)
アミオダロンを併用投与した場合と併用しない場合のダビガトランのバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性の調査、およびダビガトランを併用した場合と併用しない場合のアミオダロン単回投与後のアミオダロンとデスエチルアミオダロンのバイオアベイラビリティの調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たす健康な男性および女性：
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数（PR））、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。
- 18 歳以上 55 歳以下
- 体格指数 (BMI) >=18.5 および BMI <=29.9 kg/m2
- GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床的に関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 消化管の関連手術
- 出血性疾患または急性血液凝固異常の病歴
- てんかんなどの中枢神経系の病気。精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者が判断して研究に関連すると考えられた、薬物アレルギーを含むアレルギー/過敏症の病歴
- 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または研究中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
- 投与前10日以内または治験中に、プロトコール作成時の知識に基づいて治験結果に合理的に影響を与えた可能性がある薬剤の使用。
- 治験薬投与前または治験中の2か月以内に治験薬を用いた別の研究に参加した場合
- アルコール乱用（1日60g以上）
- 薬物乱用
- 献血;投与前または研究中の4週間以内に100mLを超える
- 過度の身体活動。投与前または試験中の1週間以内
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 研究センターの食事療法を遵守できない
- 妊娠中、授乳中、または外科的に不妊でないか、または性的に活動的で、少なくとも経口避妊薬として許容可能な避妊法、つまりパール指数が1%を超える非常に効果的な避妊法を使用していない、妊娠している可能性のある女性。男性被験者は、最初の投与日から投与完了後 3 か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意する必要がありました。 -医学を勉強します。 許容される避妊方法には、バリア避妊法と、女性パートナーに対して医学的に許容される避妊法（殺精子剤を備えた子宮内避妊具、少なくとも2か月以上のホルモン避妊薬）が含まれていました。
19.) スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン (TSH) の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミオダロン
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実験的：ダビガトランエテキシレート + アミオダロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCτ,ss (1 つの定常状態の投与間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前および3日目の投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後、投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、4、6、8 、4日目の投与後10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前および3日目の投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後、投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、4、6、8 、4日目の投与後10、12、24、48、72、96および120時間
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Cmax,ss (定常状態における血漿中の分析物の最大濃度)
時間枠：投与前および3日目の投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後、投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、4、6、8 、4日目の投与後10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前および3日目の投与0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後、投与前および0.5、1、1.5、2、3、4、4、6、8 、4日目の投与後10、12、24、48、72、96および120時間
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AUC0-infinity (無限大に外挿された血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間後
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Cmax (血漿中の分析物の最大濃度)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）の変化
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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ECT（エカリン凝固時間）の変化
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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AUERτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の効果比時間曲線の下の面積)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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ERmax,ss (定常状態における血漿中の最大効果比)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC0-tz,ss (定常状態での最後の投与後の時点 0 から均一投与間隔 τ 内の最後の定量可能な分析物の血漿濃度までの血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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tz,ss (定常状態での投与間隔 τ 内の血漿中の分析物の最後の測定可能な濃度の時間)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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tmax,ss (最後の投与から 4 日目の定常状態における血漿中の分析物の最大濃度までの時間)
時間枠：投与前 4 日目および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120 時間後
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投与前 4 日目および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120 時間後
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CL/Fss (血管外複数回投与後の定常状態における血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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CLR,ss (投与間隔 τ にわたって決定される定常状態での分析物の腎クリアランス)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最小測定濃度)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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tmin,ss (最後の投与から均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析物の最小濃度までの時間)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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Cpre,ss (次の用量を投与する直前の定常状態における血漿中の分析物の投与前濃度)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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MRTp.o.,ss (経口投与後の定常状態での体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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Vz/Fss (血管外投与後の定常状態における終末期における分析物の見かけの分布体積 λz)
時間枠：1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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1、2、3、4日目の投与前。投与前3日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後。 4日目 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間後
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Aeτ,ss (一定の投与間隔 τ にわたって定常状態で尿中に除去された分析物の量)
時間枠：投与前、3日目と4日目の投与後0～12時間および12～24時間
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投与前、3日目と4日目の投与後0～12時間および12～24時間
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feτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたって定常状態で尿中に除去された分析物の割合)
時間枠：投与前、3日目と4日目の投与後0～12時間および12～24時間
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投与前、3日目と4日目の投与後0～12時間および12～24時間
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AUC 0-tz (単回投与後の時間間隔 0 から最後の定量可能な分析物の血漿濃度までの血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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tz (単回投与後の血漿中の分析物の最後の測定可能な濃度の時間)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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%AUCtz-infinity (外挿によって得られた分析物の AUC0-infinity のパーセンテージ)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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tmax (投与から単回投与後の血漿中の分析物の最大濃度までの時間)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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λz (単回投与後の血漿中の分析物の終端速度定数)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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t1/2 (単回投与後の血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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MRT午後(単回経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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CL/F (血管外単回投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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Vz/F (血管外投与後の終末期における分析物の見かけの分布体積 λz)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96および120時間
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身体検査の変化
時間枠：薬剤投与後8日以内
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薬剤投与後8日以内
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バイタルサイン（血圧、PR）の変化
時間枠：薬剤投与後8日以内
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薬剤投与後8日以内
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12 誘導心電図 (ECG) の変化
時間枠：薬剤投与後8日以内
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薬剤投与後8日以内
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臨床検査の変化
時間枠：薬剤投与後8日以内
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薬剤投与後8日以内
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有害事象の発生
時間枠：薬剤投与後8日以内
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薬剤投与後8日以内
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研究者による忍容性の評価
時間枠：薬剤投与後8日以内
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薬剤投与後8日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。