A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Study (FE 999905 CS07) of Zomacton in Children With Growth Hormone Deficiency
2015年5月4日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Randomised, Open-label, Parallel-group, Multi-centre Trial (FE 999905 CS07) in Which the Efficacy and Safety of 12 Months' Treatment With One Daily Dose of ZOMACTON Were Compared to One Daily Dose of GENOTROPIN
This is a follow-up study of patients, treated with one daily dose of Zomacton or one daily dose of Genotropin in the previously completed FE 999905 CS07 trial, who had presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit during the 12-month treatment period.
No investigational medicinal product will be administered in connection with this follow-up study.
Eligible patients will attend one visit in this follow-up study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- The Chaim Sheba Medical Center (there may be other sites in this country)
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Maharashtra、インド
- Seth GSMC & KEM Hospital (there may be other sites in this country)
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Kiev、ウクライナ
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after Komisarenko of AMS Ukraine (there may be other sites in this country)
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Budapest、ハンガリー
- Szent János Kórház és Észak Budai Egyesített Kórházai (there may be other sites in this country)
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (there may be other sites in this country)
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Timisoara、ルーマニア
- Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL (there may be other sites in this country)
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Institution "Endocrinology Scientific Center of Rosmedtechnology" (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Previous participation in trial FE 999905 CS07 and presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit throughout the 12-month treatment period
- Signed informed consent and obtained assent according to local rules and practice
- Information on medical history, concomitant medications, and growth hormone therapy since completion of trial FE 999905 CS07
Exclusion Criteria:
- There are no pre-defined exclusion criteria in this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of anti-human Growth Hormone (hGH) antibodies
時間枠：At visit 1
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Measured as percentage of patients with positive anti-hGH antibodies.
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At visit 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prevalence of neutralising antibodies in confirmed positive anti-hGH antibody samples
時間枠：At visit 1
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Measured as percentage of patients with neutralising antibodies in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
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At visit 1
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Binding capacity levels in confirmed anti-hGH antibody positive samples
時間枠：At visit 1
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Measured as percentage of patients with binding capacity <2 mg/L in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
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At visit 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。