Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Study (FE 999905 CS07) of Zomacton in Children With Growth Hormone Deficiency

4. května 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Randomised, Open-label, Parallel-group, Multi-centre Trial (FE 999905 CS07) in Which the Efficacy and Safety of 12 Months' Treatment With One Daily Dose of ZOMACTON Were Compared to One Daily Dose of GENOTROPIN

This is a follow-up study of patients, treated with one daily dose of Zomacton or one daily dose of Genotropin in the previously completed FE 999905 CS07 trial, who had presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit during the 12-month treatment period. No investigational medicinal product will be administered in connection with this follow-up study. Eligible patients will attend one visit in this follow-up study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Maharashtra, Indie
        • Seth GSMC & KEM Hospital (there may be other sites in this country)
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center (there may be other sites in this country)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent János Kórház és Észak Budai Egyesített Kórházai (there may be other sites in this country)
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (there may be other sites in this country)
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
        • Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL (there may be other sites in this country)
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Institution "Endocrinology Scientific Center of Rosmedtechnology" (there may be other sites in this country)
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after Komisarenko of AMS Ukraine (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in trial FE 999905 CS07 and presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit throughout the 12-month treatment period
  • Signed informed consent and obtained assent according to local rules and practice
  • Information on medical history, concomitant medications, and growth hormone therapy since completion of trial FE 999905 CS07

Exclusion Criteria:

  • There are no pre-defined exclusion criteria in this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of anti-human Growth Hormone (hGH) antibodies
Časové okno: At visit 1
Measured as percentage of patients with positive anti-hGH antibodies.
At visit 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of neutralising antibodies in confirmed positive anti-hGH antibody samples
Časové okno: At visit 1
Measured as percentage of patients with neutralising antibodies in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1
Binding capacity levels in confirmed anti-hGH antibody positive samples
Časové okno: At visit 1
Measured as percentage of patients with binding capacity <2 mg/L in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000134
  • 2014-000627-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit