Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Study (FE 999905 CS07) of Zomacton in Children With Growth Hormone Deficiency

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Randomised, Open-label, Parallel-group, Multi-centre Trial (FE 999905 CS07) in Which the Efficacy and Safety of 12 Months' Treatment With One Daily Dose of ZOMACTON Were Compared to One Daily Dose of GENOTROPIN

This is a follow-up study of patients, treated with one daily dose of Zomacton or one daily dose of Genotropin in the previously completed FE 999905 CS07 trial, who had presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit during the 12-month treatment period. No investigational medicinal product will be administered in connection with this follow-up study. Eligible patients will attend one visit in this follow-up study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution "Endocrinology Scientific Center of Rosmedtechnology" (there may be other sites in this country)
  • Indie
      • Maharashtra, Indie
        • Seth GSMC & KEM Hospital (there may be other sites in this country)
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center (there may be other sites in this country)
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (there may be other sites in this country)
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
        • Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL (there may be other sites in this country)
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after Komisarenko of AMS Ukraine (there may be other sites in this country)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Szent János Kórház és Észak Budai Egyesített Kórházai (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in trial FE 999905 CS07 and presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit throughout the 12-month treatment period
  • Signed informed consent and obtained assent according to local rules and practice
  • Information on medical history, concomitant medications, and growth hormone therapy since completion of trial FE 999905 CS07

Exclusion Criteria:

  • There are no pre-defined exclusion criteria in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of anti-human Growth Hormone (hGH) antibodies
Ramy czasowe: At visit 1
Measured as percentage of patients with positive anti-hGH antibodies.
At visit 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of neutralising antibodies in confirmed positive anti-hGH antibody samples
Ramy czasowe: At visit 1
Measured as percentage of patients with neutralising antibodies in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1
Binding capacity levels in confirmed anti-hGH antibody positive samples
Ramy czasowe: At visit 1
Measured as percentage of patients with binding capacity <2 mg/L in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000134
  • 2014-000627-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj