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A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Study (FE 999905 CS07) of Zomacton in Children With Growth Hormone Deficiency

4 de maio de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Randomised, Open-label, Parallel-group, Multi-centre Trial (FE 999905 CS07) in Which the Efficacy and Safety of 12 Months' Treatment With One Daily Dose of ZOMACTON Were Compared to One Daily Dose of GENOTROPIN

This is a follow-up study of patients, treated with one daily dose of Zomacton or one daily dose of Genotropin in the previously completed FE 999905 CS07 trial, who had presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit during the 12-month treatment period. No investigational medicinal product will be administered in connection with this follow-up study. Eligible patients will attend one visit in this follow-up study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Institution "Endocrinology Scientific Center of Rosmedtechnology" (there may be other sites in this country)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Szent János Kórház és Észak Budai Egyesített Kórházai (there may be other sites in this country)
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center (there may be other sites in this country)
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (there may be other sites in this country)
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia
        • Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL (there may be other sites in this country)
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after Komisarenko of AMS Ukraine (there may be other sites in this country)
  • Índia
      • Maharashtra, Índia
        • Seth GSMC & KEM Hospital (there may be other sites in this country)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in trial FE 999905 CS07 and presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit throughout the 12-month treatment period
  • Signed informed consent and obtained assent according to local rules and practice
  • Information on medical history, concomitant medications, and growth hormone therapy since completion of trial FE 999905 CS07

Exclusion Criteria:

  • There are no pre-defined exclusion criteria in this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of anti-human Growth Hormone (hGH) antibodies
Prazo: At visit 1
Measured as percentage of patients with positive anti-hGH antibodies.
At visit 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of neutralising antibodies in confirmed positive anti-hGH antibody samples
Prazo: At visit 1
Measured as percentage of patients with neutralising antibodies in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1
Binding capacity levels in confirmed anti-hGH antibody positive samples
Prazo: At visit 1
Measured as percentage of patients with binding capacity <2 mg/L in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000134
  • 2014-000627-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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