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A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Study (FE 999905 CS07) of Zomacton in Children With Growth Hormone Deficiency

4. Mai 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Randomised, Open-label, Parallel-group, Multi-centre Trial (FE 999905 CS07) in Which the Efficacy and Safety of 12 Months' Treatment With One Daily Dose of ZOMACTON Were Compared to One Daily Dose of GENOTROPIN

This is a follow-up study of patients, treated with one daily dose of Zomacton or one daily dose of Genotropin in the previously completed FE 999905 CS07 trial, who had presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit during the 12-month treatment period. No investigational medicinal product will be administered in connection with this follow-up study. Eligible patients will attend one visit in this follow-up study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Maharashtra, Indien
        • Seth GSMC & KEM Hospital (there may be other sites in this country)
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (there may be other sites in this country)
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
        • Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL (there may be other sites in this country)
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution "Endocrinology Scientific Center of Rosmedtechnology" (there may be other sites in this country)
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after Komisarenko of AMS Ukraine (there may be other sites in this country)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház és Észak Budai Egyesített Kórházai (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in trial FE 999905 CS07 and presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit throughout the 12-month treatment period
  • Signed informed consent and obtained assent according to local rules and practice
  • Information on medical history, concomitant medications, and growth hormone therapy since completion of trial FE 999905 CS07

Exclusion Criteria:

  • There are no pre-defined exclusion criteria in this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of anti-human Growth Hormone (hGH) antibodies
Zeitfenster: At visit 1
Measured as percentage of patients with positive anti-hGH antibodies.
At visit 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of neutralising antibodies in confirmed positive anti-hGH antibody samples
Zeitfenster: At visit 1
Measured as percentage of patients with neutralising antibodies in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1
Binding capacity levels in confirmed anti-hGH antibody positive samples
Zeitfenster: At visit 1
Measured as percentage of patients with binding capacity <2 mg/L in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000134
  • 2014-000627-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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