- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02173821
A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Study (FE 999905 CS07) of Zomacton in Children With Growth Hormone Deficiency
4 de mayo de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Randomised, Open-label, Parallel-group, Multi-centre Trial (FE 999905 CS07) in Which the Efficacy and Safety of 12 Months' Treatment With One Daily Dose of ZOMACTON Were Compared to One Daily Dose of GENOTROPIN
This is a follow-up study of patients, treated with one daily dose of Zomacton or one daily dose of Genotropin in the previously completed FE 999905 CS07 trial, who had presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit during the 12-month treatment period.
No investigational medicinal product will be administered in connection with this follow-up study.
Eligible patients will attend one visit in this follow-up study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Federal State Institution "Endocrinology Scientific Center of Rosmedtechnology" (there may be other sites in this country)
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Budapest, Hungría
- Szent János Kórház és Észak Budai Egyesített Kórházai (there may be other sites in this country)
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Maharashtra, India
- Seth GSMC & KEM Hospital (there may be other sites in this country)
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Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center (there may be other sites in this country)
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (there may be other sites in this country)
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Timisoara, Rumania
- Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL (there may be other sites in this country)
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Kiev, Ucrania
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after Komisarenko of AMS Ukraine (there may be other sites in this country)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previous participation in trial FE 999905 CS07 and presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit throughout the 12-month treatment period
- Signed informed consent and obtained assent according to local rules and practice
- Information on medical history, concomitant medications, and growth hormone therapy since completion of trial FE 999905 CS07
Exclusion Criteria:
- There are no pre-defined exclusion criteria in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalence of anti-human Growth Hormone (hGH) antibodies
Periodo de tiempo: At visit 1
|
Measured as percentage of patients with positive anti-hGH antibodies.
|
At visit 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalence of neutralising antibodies in confirmed positive anti-hGH antibody samples
Periodo de tiempo: At visit 1
|
Measured as percentage of patients with neutralising antibodies in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
|
At visit 1
|
Binding capacity levels in confirmed anti-hGH antibody positive samples
Periodo de tiempo: At visit 1
|
Measured as percentage of patients with binding capacity <2 mg/L in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
|
At visit 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
Otros números de identificación del estudio
- 000134
- 2014-000627-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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