Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Study (FE 999905 CS07) of Zomacton in Children With Growth Hormone Deficiency

4. maj 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

A Follow-up Study to Examine the Presence of Anti-human Growth Hormone Antibodies Following a Randomised, Open-label, Parallel-group, Multi-centre Trial (FE 999905 CS07) in Which the Efficacy and Safety of 12 Months' Treatment With One Daily Dose of ZOMACTON Were Compared to One Daily Dose of GENOTROPIN

This is a follow-up study of patients, treated with one daily dose of Zomacton or one daily dose of Genotropin in the previously completed FE 999905 CS07 trial, who had presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit during the 12-month treatment period. No investigational medicinal product will be administered in connection with this follow-up study. Eligible patients will attend one visit in this follow-up study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution "Endocrinology Scientific Center of Rosmedtechnology" (there may be other sites in this country)
  • Indien
      • Maharashtra, Indien
        • Seth GSMC & KEM Hospital (there may be other sites in this country)
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (there may be other sites in this country)
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
        • Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL (there may be other sites in this country)
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after Komisarenko of AMS Ukraine (there may be other sites in this country)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház és Észak Budai Egyesített Kórházai (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in trial FE 999905 CS07 and presence of anti-hGH antibodies at any post-dosing visit throughout the 12-month treatment period
  • Signed informed consent and obtained assent according to local rules and practice
  • Information on medical history, concomitant medications, and growth hormone therapy since completion of trial FE 999905 CS07

Exclusion Criteria:

  • There are no pre-defined exclusion criteria in this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of anti-human Growth Hormone (hGH) antibodies
Tidsramme: At visit 1
Measured as percentage of patients with positive anti-hGH antibodies.
At visit 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of neutralising antibodies in confirmed positive anti-hGH antibody samples
Tidsramme: At visit 1
Measured as percentage of patients with neutralising antibodies in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1
Binding capacity levels in confirmed anti-hGH antibody positive samples
Tidsramme: At visit 1
Measured as percentage of patients with binding capacity <2 mg/L in patients with confirmed positive anti-hGH antibody samples.
At visit 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000134
  • 2014-000627-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner