慢性閉塞性肺疾患患者におけるBerodual®Respimat®と定量吸入器の比較

包含基準:

• すべての患者は COPD の診断を受けており、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。

  • 患者は、比較的安定した、軽度から重度の気道閉塞を持っている必要があり、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は予測正常値の 70% 以下、FEV1 は努力肺活量 (FVC) の 70% 以下です。 進化的に保存された染色体セグメント (ECCS) に従って計算された予測正常値
  • -研究に参加する患者の能力を妨げると予想される頻繁な増悪を有する患者は除外する必要があります
• -18歳以上の男性または妊娠していない/授乳していない女性患者

• 患者は、研究開始前にMDI技術が不十分であることを証明する必要があります。 以下のいずれかの存在は、技術が不十分であると見なされます。

  • MDIの「発射」と吸入の調整の失敗
  • 吸入速度が速すぎる (> 30 リットル/分 (L/min))
  • 「冷たいフロン」効果の存在 (MDI スプレーが喉の奥に当たり、患者が吸入をやめた)
• -すべての患者は、研究に参加する前に、つまり、通常の肺薬の研究前ウォッシュアウトの前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
• 喫煙歴が10パック年を超える現喫煙者または元喫煙者

除外基準:

• COPD以外の重大な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、治験責任医師が研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
• -臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査を有する患者、異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合は除外されます
• -心筋梗塞の最近の病歴（つまり、6か月以下）を持つ患者
• -不安定または生命を脅かす不整脈のある患者、または過去1年以内に心不全で入院した患者
• 1日1時間以上、定期的に日中の酸素療法を使用している患者で、治験責任医師の意見では、酸素の使用を控えることはできません
• -既知の活動性結核の患者
• 過去5年以内にがんの病歴がある患者。 -治療された基底細胞癌の患者は許可されます
• -生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴を持つ患者
• 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸の既往がある患者は、除外 1 に従って評価する必要があります。
• -スクリーニング訪問前の過去14日間またはベースライン期間中に上気道感染症を患った患者
• -現在肺リハビリテーションプログラムに参加している患者、またはスクリーニング訪問の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者
• -β2-アゴニスト、抗コリン薬、またはアクティブまたはプラセボの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者 Berodual®
• 既知の狭隅角緑内障の患者
• 抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）で治療中の患者
• -不安定な用量（つまり、安定した用量で6週間未満）で経口コルチコステロイド薬を使用している患者、または1日あたり10 mgのプレドニゾロンまたは1日おきに20 mgに相当する用量を超える用量で使用している患者
• モナミンオキシダーゼ阻害薬または三環系抗うつ薬で治療を受けている患者
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊手段（つまり、 経口または注射可能、例えば Depo-Provera または Noristerat 避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜 (プラス殺精子剤) または皮下インプラント (例: Norplant®)
• -研究者の意見では、重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴および/またはアクティブな患者
• -スクリーニング訪問前の4か月または6半減期（どちらか大きい方）以内に治験薬を服用した患者および/またはスクリーニング訪問前の3か月以内の放射性標識剤形の投与
• 過去 12 か月間で 5 ミリシーベルト (mSv) を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える臨床研究からの放射線被曝。 職業被ばくが監視されている患者は研究に参加しません

注意事項: 他の抗コリン薬と同様に、ベロデュアル® は前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞の患者には注意して使用する必要があります。