Berodual® Respimat® versus inhalador de dosis medida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:

  • Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de leve a grave, relativamente estable, con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≤70 % del normal previsto y FEV1 ≤70 % de la capacidad vital forzada (FVC). Valores normales previstos calculados según los segmentos cromosómicos conservados evolutivamente (ECCS)
  • Se deben excluir los pacientes que tienen exacerbaciones frecuentes que podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas/no lactantes de ≥18 años

• Los pacientes deben demostrar una mala técnica de MDI antes del inicio del estudio. Se considerará mala técnica la presencia de cualquiera de los siguientes:

  • Falta de coordinación de la "disparo" de un MDI con la inhalación
  • Tasa de inhalación demasiado rápida (> 30 litros/minuto (L/min))
  • Presencia del efecto "Cold Freon" (spray de MDI que golpea la parte posterior de la garganta y hace que el paciente deje de inhalar)
• Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.
• Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes al año

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Se excluirán los pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes, si la anomalía define una enfermedad enumerada como criterio de exclusión.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de infarto de miocardio
• Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el último año
• Pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de 1 hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de oxígeno.
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Los pacientes con carcinoma basocelular tratado pueden
• Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otras razones deben ser evaluados según la exclusión 1
• Pacientes con cualquier infección de las vías respiratorias superiores en los últimos 14 días antes de la visita de selección o durante el período de referencia
• Pacientes que actualmente están en un programa de rehabilitación pulmonar o que han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores a la visita de selección
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los agonistas β2, fármacos anticolinérgicos o cualquier excipiente del Berodual® activo o placebo
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1)
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisolona por día o 20 mg en días alternos
• Pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, orales o inyectables, por ejemplo, Depo-Provera o Noristerat anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, diafragma (más espermicida) o implantes subdérmicos, por ejemplo: Norplant®)
• Pacientes con, en opinión del investigador, antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas
• Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los cuatro meses o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección y/o la administración de formas de dosificación radiomarcadas dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección
• Exposición a la radiación de los estudios clínicos, incluida la del presente estudio y las radiografías de diagnóstico, pero excluida la radiación de fondo, superior a 5 milisievert (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos cinco años. Ningún paciente cuya exposición ocupacional sea monitoreada participará en el estudio.

Precauciones: Al igual que con otros medicamentos anticolinérgicos, Berodual® debe usarse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga.