Berodual® Respimat® vs inhalateur-doseur chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent avoir un diagnostic de BPCO et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

  • Les patients doivent présenter une obstruction des voies respiratoires relativement stable, légère à sévère, avec un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) ≤ 70 % de la normale prédite et FEV1 ≤ 70 % de la capacité vitale forcée (FVC). Valeurs normales prédites calculées en fonction des segments chromosomiques évolutifs conservés (ECCS)
  • Les patients qui ont des exacerbations fréquentes susceptibles d'interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude doivent être exclus.
• Patients de sexe masculin ou de sexe féminin non enceinte/n'allaitant pas âgés de ≥ 18 ans

• Les patients doivent démontrer une mauvaise technique MDI avant le début de l'étude. La présence de l'un des éléments suivants sera considérée comme une mauvaise technique :

  • Défaut de coordonner la "mise à feu" d'un MDI avec l'inhalation
  • Un débit d'inhalation trop rapide (> 30 litres/minute (L/min))
  • Présence d'effet "Cold Freon" (pulvérisation de MDI frappant le fond de la gorge provoquant l'arrêt de l'inhalation du patient)
• Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude, c'est-à-dire avant le lavage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels
• Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant fumé plus de 10 paquets-années

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Les patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement pertinentes, si l'anomalie définit une maladie répertoriée comme critère d'exclusion, seront exclus
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire six mois ou moins) d'infarctus du myocarde
• Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle ou qui ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
• Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et, de l'avis de l'investigateur, ne pourront pas s'abstenir d'utiliser de l'oxygène
• Patients atteints de tuberculose active connue
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés
• Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon l'exclusion 1
• Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 14 derniers jours avant la visite de dépistage ou pendant la période de référence
• Patients qui suivent actuellement un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux β2-agonistes, aux anticholinergiques ou à tout excipient de l'actif ou du placebo Berodual®
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
• Patients traités par des antihistaminiques (antagonistes des récepteurs H1)
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines à une dose stable) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisolone par jour ou 20 mg tous les deux jours
• Patients traités par des inhibiteurs de la monamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (c.-à-d. oraux ou injectables, par exemple contraceptifs Depo-Provera ou Noristerat, dispositifs intra-utérins, diaphragme (plus spermicide) ou implants sous-cutanés, par exemple : Norplant®)
• Patients ayant, de l'avis de l'investigateur, des antécédents et/ou un abus important d'alcool ou de drogues
• Patients qui ont pris un médicament expérimental dans les quatre mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage et/ou l'administration de formes posologiques radiomarquées dans les trois mois précédant la visite de dépistage
• Exposition aux rayonnements des études cliniques, y compris celle de la présente étude et des radiographies diagnostiques mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des cinq dernières années. Aucun patient dont l'exposition professionnelle est surveillée ne participera à l'étude

Précautions : Comme avec d'autres médicaments anticholinergiques, Berodual® doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie.