Berodual® Respimat® vs inalatore predosato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

  • I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da lieve a grave, con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤70% del valore normale previsto e FEV1 ≤70% della capacità vitale forzata (FVC). Valori normali previsti calcolati in base ai segmenti cromosomici evolutivi conservati (ECCS)
  • Devono essere esclusi i pazienti che hanno frequenti riacutizzazioni che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non in gravidanza/non in allattamento di età ≥18 anni

• I pazienti devono dimostrare una scarsa tecnica MDI prima dell'inizio dello studio. La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi sarà considerata una tecnica scadente:

  • Incapacità di coordinare l'"emissione" di un MDI con l'inalazione
  • Una velocità di inalazione troppo elevata (> 30 litri/minuto (L/min))
  • Presenza dell'effetto "Cold Freon" (spruzzo di MDI che colpisce la parte posteriore della gola che ha causato l'interruzione dell'inalazione del paziente)
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione pre-studio dei loro abituali farmaci polmonari
• Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di > 10 pacchetti anni

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Saranno esclusi i pazienti con ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine al basale anormali clinicamente rilevanti, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione
• Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio
• Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno
• I pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di 1 ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigeno
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati come da esclusione 1
• Pazienti con qualsiasi infezione delle vie respiratorie superiori negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening o durante il periodo basale
• Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening
• Pazienti con nota ipersensibilità ai β2-agonisti, ai farmaci anticolinergici o a qualsiasi eccipiente del Berodual® attivo o placebo
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto
• Pazienti in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1)
• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisolone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• Pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
• Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. orale o iniettabile, ad esempio contraccettivi Depo-Provera o Noristerat, dispositivi intrauterini, diaframma (più spermicida) o impianti subdermici, ad esempio: Norplant®)
• Pazienti con, secondo l'opinione dello sperimentatore, una storia di e/o un significativo abuso attivo di alcol o droghe
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro quattro mesi o sei emivite (qualunque sia il maggiore) prima della visita di screening e/o la somministrazione di forme farmaceutiche radiomarcate nei tre mesi precedenti la visita di screening
• Esposizione alle radiazioni da studi clinici, compreso quello del presente studio e raggi X diagnostici ma escludendo la radiazione di fondo, superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun paziente la cui esposizione professionale è monitorata parteciperà allo studio

Precauzioni: come con altri farmaci anticolinergici, Berodual® deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale.