- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02176187
Berodual® Respimat® vs inhalator för uppmätta doser hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
En randomiserad öppen etikett, fyrvägs, cross-over scintigrafisk utvärdering av Respimat®-inhalatorn kontra en uppmättad dosinhalator (HFA-MDI) med Berodual® hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med dålig MDI-teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter måste ha diagnosen KOL och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:
- Patienterna måste ha relativt stabil, mild till svår luftvägsobstruktion med en forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) ≤70 % av förväntad normal och FEV1 ≤70 % av forcerad vitalkapacitet (FVC). Förutspådda normala värden beräknade enligt evolutionära konserverade kromosomsegment (ECCS)
- Patienter som har frekventa exacerbationer som kan förväntas störa patientens förmåga att delta i studien ska uteslutas
- Manliga eller icke-gravida/icke-ammande kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
Patienterna måste visa dålig MDI-teknik innan studien påbörjas. Närvaro av något av följande kommer att betraktas som dålig teknik:
- Misslyckande med att koordinera "avfyrning" av en MDI med inandning
- För hög inandningshastighet (> 30 liter/minut (L/min))
- Närvaro av "Cold Freon"-effekt (MDI-spray träffade baksidan av halsen som fick patienten att sluta andas in)
- Alla patienter måste underteckna ett informerat samtyckesformulär innan de deltar i studien, det vill säga före förstudien tvättning av sina vanliga lungmediciner
- Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på >10 packår
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL kommer att exkluderas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
- Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys, om avvikelsen definierar en sjukdom som anges som ett uteslutningskriterium kommer att exkluderas
- Patienter med en nyligen anamnes (dvs. sex månader eller mindre) av hjärtinfarkt
- Patienter med någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller som har varit inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
- Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid i mer än 1 timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från att använda syrgas
- Patienter med känd aktiv tuberkulos
- Patienter med en historia av cancer under de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna
- Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi
- Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med torakotomi i anamnesen av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutning 1
- Patienter med någon övre luftvägsinfektion under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket eller under baslinjeperioden
- Patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram eller som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket
- Patienter med känd överkänslighet mot β2-agonister, antikolinerga läkemedel eller något hjälpämne av det aktiva eller placebo Berodual®
- Patienter med känt trångvinkelglaukom
- Patienter som behandlas med antihistaminer (H1-receptorantagonister)
- Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednisolon per dag eller 20 mg varannan dag
- Patienter som behandlas med monaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (dvs. orala eller injicerbara t.ex. Depo-Provera eller Noristerat preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma (plus spermiedödande medel) eller subdermala implantat t.ex.: Norplant®)
- Patienter med, enligt utredarens uppfattning, en historia av och/eller aktivt betydande alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom fyra månader eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesök och/eller administrering av radiomärkta beredningsformer inom tre månader före screeningbesöket
- Strålningsexponering från kliniska studier, inklusive den från föreliggande studie och diagnostiska röntgenstrålar men exklusive bakgrundsstrålning, överstigande 5 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste fem åren. Ingen patient vars yrkesmässiga exponering övervakas kommer att delta i studien
Försiktighetsåtgärder: Liksom med andra antikolinerga läkemedel bör Berodual® användas med försiktighet hos patienter med prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: naturlig teknik, utan instruktioner
randomiserad sekvens av Berodual® Respimat® och Berodual® MDI
|
fenoterolhydrobromid 50μg + ipratropiumbromid 20μg
fenoterolhydrobromid 50μg + ipratropiumbromid 20μg
|
Experimentell: optimal teknik, med instruktioner
randomiserad sekvens av Berodual® Respimat® och Berodual® MDI
|
fenoterolhydrobromid 50μg + ipratropiumbromid 20μg
fenoterolhydrobromid 50μg + ipratropiumbromid 20μg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel dos i hela lungan
Tidsram: omedelbart efter dosering
|
Avsättning av aerosol via gammascintigrafi
|
omedelbart efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel dos i den centrala lungzonen
Tidsram: omedelbart efter dosering
|
Avsättning av aerosol via gammascintigrafi
|
omedelbart efter dosering
|
Procentandel av dos i den mellanliggande lungzonens deposition
Tidsram: omedelbart efter dosering
|
Avsättning av aerosol via gammascintigrafi
|
omedelbart efter dosering
|
Procentandel av dos i den perifera lungzonens deposition
Tidsram: omedelbart efter dosering
|
Avsättning av aerosol via gammascintigrafi
|
omedelbart efter dosering
|
Perifer lungzon/central lungzon avsättningsförhållande (lungpenetrationsindex)
Tidsram: omedelbart efter dosering
|
Avsättning av aerosol via gammascintigrafi
|
omedelbart efter dosering
|
Andel dos i orofaryngeal deposition
Tidsram: omedelbart efter dosering
|
Avsättning av aerosol via gammascintigrafi
|
omedelbart efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Ipratropium
- Fenoterol
- Fenoterol, ipratropium läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 215.1360
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Berodual® Respimat® inhalator
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv | Astma
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv