Berodual® Respimat® 与定量吸入器在慢性阻塞性肺疾病患者中的对比

纳入标准：

• 所有患者都必须诊断为 COPD，并且必须符合以下肺活量测定标准：

  • 患者必须具有相对稳定的轻度至重度气道阻塞，第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≤ 正常预测值的 70%，FEV1 ≤ 用力肺活量 (FVC) 的 70%。 根据进化保守染色体片段（ECCS）计算的预测正常值
  • 应排除频繁恶化的患者，这些恶化可能会影响患者参与研究的能力
• 年龄≥18 岁的男性或非妊娠/非哺乳期女性患者

• 患者必须在研究开始前证明 MDI 技术不佳。 存在以下任何一项都将被视为技术不良：

  • 未能协调 MDI 与吸入的“发射”
  • 吸入速度太快（> 30 升/分钟 (L/min)）
  • 存在“冷氟利昂”效应（MDI 喷雾击中喉咙后部导致患者停止吸气）
• 所有患者必须在参与研究之前签署知情同意书，即在研究前清除他们常用的肺部药物之前
• 吸烟史超过 10 包年的现吸烟者或戒烟者

排除标准：

• 患有 COPD 以外的重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
• 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者，如果异常定义了列为排除标准的疾病，则将被排除在外
• 有近期（即六个月或更短）心肌梗塞病史的患者
• 患有任何不稳定或危及生命的心律失常或在过去一年内因心力衰竭住院的患者
• 每天定期使用日间氧疗超过 1 小时且研究者认为患者将无法停止使用氧疗
• 患有已知活动性结核病的患者
• 过去五年内有癌症病史的患者。 允许接受治疗的基底细胞癌患者
• 有危及生命的肺阻塞病史，或囊性纤维化或支气管扩张病史的患者
• 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有开胸史的患者应按排除 1 进行评估
• 在筛选访视前的过去 14 天内或基线期间患有任何上呼吸道感染的患者
• 目前正在进行肺康复计划或在筛查访视前六周内完成肺康复计划的患者
• 已知对 β2 激动剂、抗胆碱能药物或活性或安慰剂 Berodual® 的任何赋形剂过敏的患者
• 已知患有窄角型青光眼的患者
• 正在接受抗组胺药（H1 受体拮抗剂）治疗的患者
• 使用剂量不稳定（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克泼尼松龙或每隔一天 20 毫克的口服皮质类固醇药物的患者
• 正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者
• 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女未使用医学认可的避孕方法（即 口服或注射剂，例如 Depo-Provera 或 Noristerat 避孕药、宫内节育器、隔膜（加杀精子剂）或皮下植入物，例如：Norplant®）
• 研究者认为有酒精或药物滥用史和/或严重酒精或药物滥用史的患者
• 在筛查访视前四个月或六个半衰期（以较大者为准）和/或在筛查访视前三个月内服用放射性标记剂型的患者
• 来自临床研究的辐射暴露，包括来自本研究的辐射暴露和诊断 X 射线但不包括背景辐射，在过去 12 个月内超过 5 毫西弗 (mSv) 或在过去五年内超过 10 毫西弗。 职业暴露受到监测的患者将不会参加该研究

注意事项：与其他抗胆碱能药物一样，Berodual® 应谨慎用于前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。