Study to Assess Safety and Tolerability of G17DT in Patients With Colorectal Adenocarcinoma. (CC1A&B)
2014年7月3日 更新者：Cancer Advances Inc.
Phase II, Open Label, Single Center, Two Arm Study Study to Assess the Safety, Tolerance and Efficacy of a 2 mg Dose of G17DT Via Intramuscular Injection in Patients With Advanced Metastatic Colorectal Adenocarcinoma.
Pancreatic, gastric, and colorectal cancers have all been shown to overexpress the gastrin gene and to be sensitive to the trophic effects of the gastrin in animal models.
The hypothesis of this study is that G17DT will elicit specific and high-affinity antibodies that will bind gastrin-17, thus preventing the trophic activity of cancer cells.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically verified adenocarcinoma of the colon or rectum
- Recurrent/ metastatic disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
- measurable/ evaluable lesions
- Life expectancy > 3 months
- Karnofsky index > 50% or WHO performance rating of 0-2
Biochemical markers:
- renal function < 25% above upper limit of normal range (creatinine, 140 imol/1 unless malignant involvement proven)
- liver function < 25% above upper limit of normal range (bilirubin ~25 mcmol/1 unless malignant involvement proven)
Haematological status:
- haemoglobin, 11 g/ dl
- WBC, 4 X 109/1
- platelets, 100 x 109/l
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Other concomitant malignant disease except treated basal cell carcinoma of the skin or cancer of the uterine cervix stage 0-1
- H 2 receptor antagonist or proton pump inhibitor therapy
- Previous gastric surgery (including vagotomy)
- Active uncontrolled infection
- Autoimmune disorders
- Anticancer treatment within the last three months unless progression of the disease occurred in the interim
- Women of child-bearing age
- Patient is a poor medical risk because of non-malignant systemic disease
- Previous radiotherapy to all measurable or evaluable lesions.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Group 1
One injection of G17DT followed by up to three booster injections depending on antibody response over 16 week period
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実験的：Group 2
Three injections of G17DT with option of one booster after 16 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of participants with adverse effects
時間枠：Up to week 16
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Up to week 16
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Measure serum anti gastrin-17 antibodies to determine immunological response to medication
時間枠：Up to week 16
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Up to week 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年10月1日
一次修了 (実際)
1994年5月1日
研究の完了 (実際)
1994年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月3日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC1A&B
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