- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02181465
Study to Assess Safety and Tolerability of G17DT in Patients With Colorectal Adenocarcinoma. (CC1A&B)
2014. július 3. frissítette: Cancer Advances Inc.
Phase II, Open Label, Single Center, Two Arm Study Study to Assess the Safety, Tolerance and Efficacy of a 2 mg Dose of G17DT Via Intramuscular Injection in Patients With Advanced Metastatic Colorectal Adenocarcinoma.
Pancreatic, gastric, and colorectal cancers have all been shown to overexpress the gastrin gene and to be sensitive to the trophic effects of the gastrin in animal models.
The hypothesis of this study is that G17DT will elicit specific and high-affinity antibodies that will bind gastrin-17, thus preventing the trophic activity of cancer cells.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically verified adenocarcinoma of the colon or rectum
- Recurrent/ metastatic disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
- measurable/ evaluable lesions
- Life expectancy > 3 months
- Karnofsky index > 50% or WHO performance rating of 0-2
Biochemical markers:
- renal function < 25% above upper limit of normal range (creatinine, 140 imol/1 unless malignant involvement proven)
- liver function < 25% above upper limit of normal range (bilirubin ~25 mcmol/1 unless malignant involvement proven)
Haematological status:
- haemoglobin, 11 g/ dl
- WBC, 4 X 109/1
- platelets, 100 x 109/l
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Other concomitant malignant disease except treated basal cell carcinoma of the skin or cancer of the uterine cervix stage 0-1
- H 2 receptor antagonist or proton pump inhibitor therapy
- Previous gastric surgery (including vagotomy)
- Active uncontrolled infection
- Autoimmune disorders
- Anticancer treatment within the last three months unless progression of the disease occurred in the interim
- Women of child-bearing age
- Patient is a poor medical risk because of non-malignant systemic disease
- Previous radiotherapy to all measurable or evaluable lesions.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group 1
One injection of G17DT followed by up to three booster injections depending on antibody response over 16 week period
|
|
Kísérleti: Group 2
Three injections of G17DT with option of one booster after 16 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of participants with adverse effects
Időkeret: Up to week 16
|
Up to week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Measure serum anti gastrin-17 antibodies to determine immunological response to medication
Időkeret: Up to week 16
|
Up to week 16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1993. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1994. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1994. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC1A&B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a G17DT
-
Cancer Advances Inc.Befejezve
-
Cancer Advances Inc.Befejezve
-
Cancer Advances Inc.Megszűnt
-
Cancer Advances Inc.BefejezveColorectalis rákEgyesült Királyság
-
Cancer Advances Inc.Clinical Project Services; MPS Research UnitBefejezve
-
Cancer Advances Inc.BefejezveGyomorrákEgyesült Királyság
-
Cancer Advances Inc.Befejezve
-
Cancer Advances Inc.Befejezve
-
Cancer Advances Inc.PPD; ChapelPharma LtdBefejezve
-
Cancer Advances Inc.Befejezve