Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Assess Safety and Tolerability of G17DT in Patients With Colorectal Adenocarcinoma. (CC1A&B)

3. juli 2014 oppdatert av: Cancer Advances Inc.

Phase II, Open Label, Single Center, Two Arm Study Study to Assess the Safety, Tolerance and Efficacy of a 2 mg Dose of G17DT Via Intramuscular Injection in Patients With Advanced Metastatic Colorectal Adenocarcinoma.

Pancreatic, gastric, and colorectal cancers have all been shown to overexpress the gastrin gene and to be sensitive to the trophic effects of the gastrin in animal models. The hypothesis of this study is that G17DT will elicit specific and high-affinity antibodies that will bind gastrin-17, thus preventing the trophic activity of cancer cells.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
        • University Hospital, Queen's Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically verified adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Recurrent/ metastatic disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • measurable/ evaluable lesions
  • Life expectancy > 3 months
  • Karnofsky index > 50% or WHO performance rating of 0-2

  • Biochemical markers:

    • renal function < 25% above upper limit of normal range (creatinine, 140 imol/1 unless malignant involvement proven)
    • liver function < 25% above upper limit of normal range (bilirubin ~25 mcmol/1 unless malignant involvement proven)

  • Haematological status:

    • haemoglobin, 11 g/ dl
    • WBC, 4 X 109/1
    • platelets, 100 x 109/l
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • Other concomitant malignant disease except treated basal cell carcinoma of the skin or cancer of the uterine cervix stage 0-1
  • H 2 receptor antagonist or proton pump inhibitor therapy
  • Previous gastric surgery (including vagotomy)
  • Active uncontrolled infection
  • Autoimmune disorders
  • Anticancer treatment within the last three months unless progression of the disease occurred in the interim
  • Women of child-bearing age
  • Patient is a poor medical risk because of non-malignant systemic disease
  • Previous radiotherapy to all measurable or evaluable lesions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1
One injection of G17DT followed by up to three booster injections depending on antibody response over 16 week period
Biologisk: G17DT
Eksperimentell: Group 2
Three injections of G17DT with option of one booster after 16 weeks
Biologisk: G17DT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with adverse effects
Tidsramme: Up to week 16
Up to week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measure serum anti gastrin-17 antibodies to determine immunological response to medication
Tidsramme: Up to week 16
Up to week 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC1A&B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere