Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Assess Safety and Tolerability of G17DT in Patients With Colorectal Adenocarcinoma. (CC1A&B)

3 juli 2014 bijgewerkt door: Cancer Advances Inc.

Phase II, Open Label, Single Center, Two Arm Study Study to Assess the Safety, Tolerance and Efficacy of a 2 mg Dose of G17DT Via Intramuscular Injection in Patients With Advanced Metastatic Colorectal Adenocarcinoma.

Pancreatic, gastric, and colorectal cancers have all been shown to overexpress the gastrin gene and to be sensitive to the trophic effects of the gastrin in animal models. The hypothesis of this study is that G17DT will elicit specific and high-affinity antibodies that will bind gastrin-17, thus preventing the trophic activity of cancer cells.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital, Queen's Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically verified adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Recurrent/ metastatic disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • measurable/ evaluable lesions
  • Life expectancy > 3 months
  • Karnofsky index > 50% or WHO performance rating of 0-2

  • Biochemical markers:

    • renal function < 25% above upper limit of normal range (creatinine, 140 imol/1 unless malignant involvement proven)
    • liver function < 25% above upper limit of normal range (bilirubin ~25 mcmol/1 unless malignant involvement proven)

  • Haematological status:

    • haemoglobin, 11 g/ dl
    • WBC, 4 X 109/1
    • platelets, 100 x 109/l
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • Other concomitant malignant disease except treated basal cell carcinoma of the skin or cancer of the uterine cervix stage 0-1
  • H 2 receptor antagonist or proton pump inhibitor therapy
  • Previous gastric surgery (including vagotomy)
  • Active uncontrolled infection
  • Autoimmune disorders
  • Anticancer treatment within the last three months unless progression of the disease occurred in the interim
  • Women of child-bearing age
  • Patient is a poor medical risk because of non-malignant systemic disease
  • Previous radiotherapy to all measurable or evaluable lesions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1
One injection of G17DT followed by up to three booster injections depending on antibody response over 16 week period
Biologisch: G17DT
Experimenteel: Group 2
Three injections of G17DT with option of one booster after 16 weeks
Biologisch: G17DT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants with adverse effects
Tijdsspanne: Up to week 16
Up to week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Measure serum anti gastrin-17 antibodies to determine immunological response to medication
Tijdsspanne: Up to week 16
Up to week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC1A&B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op G17DT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren