Study to Assess Safety and Tolerability of G17DT in Patients With Colorectal Adenocarcinoma. (CC1A&B)
3 de julio de 2014 actualizado por: Cancer Advances Inc.
Phase II, Open Label, Single Center, Two Arm Study Study to Assess the Safety, Tolerance and Efficacy of a 2 mg Dose of G17DT Via Intramuscular Injection in Patients With Advanced Metastatic Colorectal Adenocarcinoma.
Pancreatic, gastric, and colorectal cancers have all been shown to overexpress the gastrin gene and to be sensitive to the trophic effects of the gastrin in animal models.
The hypothesis of this study is that G17DT will elicit specific and high-affinity antibodies that will bind gastrin-17, thus preventing the trophic activity of cancer cells.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically verified adenocarcinoma of the colon or rectum
- Recurrent/ metastatic disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
- measurable/ evaluable lesions
- Life expectancy > 3 months
- Karnofsky index > 50% or WHO performance rating of 0-2
Biochemical markers:
- renal function < 25% above upper limit of normal range (creatinine, 140 imol/1 unless malignant involvement proven)
- liver function < 25% above upper limit of normal range (bilirubin ~25 mcmol/1 unless malignant involvement proven)
Haematological status:
- haemoglobin, 11 g/ dl
- WBC, 4 X 109/1
- platelets, 100 x 109/l
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Other concomitant malignant disease except treated basal cell carcinoma of the skin or cancer of the uterine cervix stage 0-1
- H 2 receptor antagonist or proton pump inhibitor therapy
- Previous gastric surgery (including vagotomy)
- Active uncontrolled infection
- Autoimmune disorders
- Anticancer treatment within the last three months unless progression of the disease occurred in the interim
- Women of child-bearing age
- Patient is a poor medical risk because of non-malignant systemic disease
- Previous radiotherapy to all measurable or evaluable lesions.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
One injection of G17DT followed by up to three booster injections depending on antibody response over 16 week period
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Experimental: Group 2
Three injections of G17DT with option of one booster after 16 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of participants with adverse effects
Periodo de tiempo: Up to week 16
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Up to week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Measure serum anti gastrin-17 antibodies to determine immunological response to medication
Periodo de tiempo: Up to week 16
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Up to week 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1994
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 1994
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC1A&B
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