Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Assess Safety and Tolerability of G17DT in Patients With Colorectal Adenocarcinoma. (CC1A&B)

3. juli 2014 opdateret af: Cancer Advances Inc.

Phase II, Open Label, Single Center, Two Arm Study Study to Assess the Safety, Tolerance and Efficacy of a 2 mg Dose of G17DT Via Intramuscular Injection in Patients With Advanced Metastatic Colorectal Adenocarcinoma.

Pancreatic, gastric, and colorectal cancers have all been shown to overexpress the gastrin gene and to be sensitive to the trophic effects of the gastrin in animal models. The hypothesis of this study is that G17DT will elicit specific and high-affinity antibodies that will bind gastrin-17, thus preventing the trophic activity of cancer cells.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital, Queen's Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically verified adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Recurrent/ metastatic disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • measurable/ evaluable lesions
  • Life expectancy > 3 months
  • Karnofsky index > 50% or WHO performance rating of 0-2

  • Biochemical markers:

    • renal function < 25% above upper limit of normal range (creatinine, 140 imol/1 unless malignant involvement proven)
    • liver function < 25% above upper limit of normal range (bilirubin ~25 mcmol/1 unless malignant involvement proven)

  • Haematological status:

    • haemoglobin, 11 g/ dl
    • WBC, 4 X 109/1
    • platelets, 100 x 109/l
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • Other concomitant malignant disease except treated basal cell carcinoma of the skin or cancer of the uterine cervix stage 0-1
  • H 2 receptor antagonist or proton pump inhibitor therapy
  • Previous gastric surgery (including vagotomy)
  • Active uncontrolled infection
  • Autoimmune disorders
  • Anticancer treatment within the last three months unless progression of the disease occurred in the interim
  • Women of child-bearing age
  • Patient is a poor medical risk because of non-malignant systemic disease
  • Previous radiotherapy to all measurable or evaluable lesions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group 1
One injection of G17DT followed by up to three booster injections depending on antibody response over 16 week period
Biologisk: G17DT
Eksperimentel: Group 2
Three injections of G17DT with option of one booster after 16 weeks
Biologisk: G17DT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with adverse effects
Tidsramme: Up to week 16
Up to week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measure serum anti gastrin-17 antibodies to determine immunological response to medication
Tidsramme: Up to week 16
Up to week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC1A&B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med G17DT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner