- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02181465
Study to Assess Safety and Tolerability of G17DT in Patients With Colorectal Adenocarcinoma. (CC1A&B)
3. července 2014 aktualizováno: Cancer Advances Inc.
Phase II, Open Label, Single Center, Two Arm Study Study to Assess the Safety, Tolerance and Efficacy of a 2 mg Dose of G17DT Via Intramuscular Injection in Patients With Advanced Metastatic Colorectal Adenocarcinoma.
Pancreatic, gastric, and colorectal cancers have all been shown to overexpress the gastrin gene and to be sensitive to the trophic effects of the gastrin in animal models.
The hypothesis of this study is that G17DT will elicit specific and high-affinity antibodies that will bind gastrin-17, thus preventing the trophic activity of cancer cells.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- University Hospital, Queen's Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically verified adenocarcinoma of the colon or rectum
- Recurrent/ metastatic disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
- measurable/ evaluable lesions
- Life expectancy > 3 months
- Karnofsky index > 50% or WHO performance rating of 0-2
Biochemical markers:
- renal function < 25% above upper limit of normal range (creatinine, 140 imol/1 unless malignant involvement proven)
- liver function < 25% above upper limit of normal range (bilirubin ~25 mcmol/1 unless malignant involvement proven)
Haematological status:
- haemoglobin, 11 g/ dl
- WBC, 4 X 109/1
- platelets, 100 x 109/l
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Other concomitant malignant disease except treated basal cell carcinoma of the skin or cancer of the uterine cervix stage 0-1
- H 2 receptor antagonist or proton pump inhibitor therapy
- Previous gastric surgery (including vagotomy)
- Active uncontrolled infection
- Autoimmune disorders
- Anticancer treatment within the last three months unless progression of the disease occurred in the interim
- Women of child-bearing age
- Patient is a poor medical risk because of non-malignant systemic disease
- Previous radiotherapy to all measurable or evaluable lesions.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group 1
One injection of G17DT followed by up to three booster injections depending on antibody response over 16 week period
|
|
Experimentální: Group 2
Three injections of G17DT with option of one booster after 16 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of participants with adverse effects
Časové okno: Up to week 16
|
Up to week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Measure serum anti gastrin-17 antibodies to determine immunological response to medication
Časové okno: Up to week 16
|
Up to week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1993
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 1994
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 1994
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC1A&B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na G17DT
-
Cancer Advances Inc.DokončenoRakovina slinivky
-
Cancer Advances Inc.Dokončeno
-
Cancer Advances Inc.Ukončeno
-
Cancer Advances Inc.DokončenoKolorektální karcinomSpojené království
-
Cancer Advances Inc.Clinical Project Services; MPS Research UnitDokončeno
-
Cancer Advances Inc.DokončenoRakovina žaludkuSpojené království
-
Cancer Advances Inc.Dokončeno
-
Cancer Advances Inc.DokončenoRakovina slinivky | Žloutenka
-
Cancer Advances Inc.PPD; ChapelPharma LtdDokončeno
-
Cancer Advances Inc.Dokončeno